[イーデイリーMinji Son 記者] グローバル製薬会社GSKの慢性B型肝炎治療薬「ヒプサゴ（成分名：ベピロビルセン）」が、日本での販売に続き米国での承認も獲得したことで、韓国の原薬（API）受託開発・製造（CDMO）企業であるST Pharm Co., Ltd.(237690)が恩恵を受ける可能性に注目が集まっています。 市場では、エスティファームをベピロビルセンの原料供給元と見なしています。これにより、ヒプサゴの販売拡大に伴う商業用原料の需要増加が、エスティファームの業績成長につながる可能性があるとの期待が高まっています。

ヒプサゴ、米・日・中での商業化が進展…グローバル販売拡大の幕開け

22日、製薬・バイオ業界によると、米国食品医薬品局（FDA）は去る20日（現地時間）、ヒップサゴを既存の抗ウイルス薬と併用する慢性B型肝炎治療薬として承認しました。ヒップサゴは、去る8月、ベピロビルセン成分としては世界で初めて日本で承認を受けたアンチセンスオリゴヌクレオチド（ASO）医薬品です。

オリゴ核酸医薬品は、短く合成された核酸を用いて、特定の遺伝情報を標的とし、タンパク質の生成を調節する薬です。ベピロビルセンは、B型肝炎ウイルスのリボ核酸（RNA）を標的とし、ウイルスタンパク質の生成を抑制します。GSKが米国のアイオニス・ファーマシューティカルズ社から導入し、共同開発しました。

従来の治療が、長期にわたる抗ウイルス剤の服用によるウイルス抑制に重点を置いていたのに対し、ヒプサゴは一定期間の治療後に薬剤を中止してもウイルスが抑制される「機能的治癒」を目指しています。

米国での承認対象は、肝硬変のない成人のうち、既存の抗ウイルス薬を少なくとも6ヶ月間投与されウイルスが抑制されており、B型肝炎表面抗原（HBsAg）の値が3000IU/mL以下の患者です。 第3相臨床試験の統合解析では、ヒップサゴ投与群1220人のうち233人（約19％）が、すべての治療を中止した後、少なくとも24週間にわたりウイルスDNAと表面抗原が検出されないという機能的治癒の基準を満たしました。

日本では8月の承認に続き、販売が開始されました。日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）によると、ヒプサゴは今月14日に健康保険の薬価リストに掲載され、同日から販売が開始されました。

売上高の潜在力も注目されています。GSKが今月公開したJPモルガンなど世界の金融機関15社の業績コンセンサスによると、ヒプサゴの売上高は来年の1億2300万ポンド（約2180億ウォン）から、2031年には9億6700万ポンド（約1兆7137億ウォン）へと増加すると予想されています。 年間売上高1兆ウォン以上を記録するブロックバスター医薬品へと成長するとの見通しです。

中国でも承認手続きが進められています。今年4月、中国国家薬品監督管理総局（NMPA）傘下の医薬品審査評価センター（CDE）は、ヒプサゴを優先審査対象に含めました。現地の商業化パートナーであるシノバイオファームは、GSKが来年上半期にNMPAから規制上の決定を受けると予想しています。 シノバイオファームの子会社であるCTTQは、販売が承認されれば、現地での輸入・流通、病院への導入などを担当する予定です。

商業用比率が高まったエスティファーム…追加需要に備え増設を検討

ヒプサゴの相次ぐ好材料を受け、韓国国内ではエスティファームが恩恵を受ける可能性に注目が集まっています。GSKとエスティファームは公式には明らかにしていませんが、バイオ業界や証券業界では、エスティファームがベピロビルセンの原料を単独で供給していると推定されてきたためです。

これに先立ち、エスティファームは2023年2月、欧州に拠点を置くグローバル製薬会社から、慢性B型肝炎のオリゴヌクレオチド治療薬の臨床第3相試験用原薬を受注したと発表しました。金額は777万ドルで、当時の為替レート基準で約98億ウォン規模でした。 翌年2月に公開した業績関連資料では、「G社」向けの慢性B型肝炎関連オリゴの年間売上高を106億ウォンと提示しました。

原薬供給会社は、臨床用原薬を供給していた新薬が承認されれば、商業用原薬の生産へと事業を拡大する機会を得ます。臨床参加者に投与する原薬を生産する段階から、実際に処方された患者に供給する段階へと移行するにつれ、生産量や繰り返し発注の機会が増える可能性があるためです。

新韓投資証券のユン・ソクヒョン研究員は、「受託製造（CMO）における商業用生産量は、承認された医薬品の販売量に連動して発注が行われるため、反復性が高い」とし、「臨床用生産量に比べて大規模な受注となるため、売上高および利益の両方にプラスに作用する」と分析しました。

エスティファームはすでに、臨床用中心から商業用供給の比重を高めつつあります。エスティファームの関係者は、「以前は臨床用が大部分を占めていましたが、現在はオリゴ売上高のうち約65％が商業化分です」とし、「確かに、やや安定した局面に入っていると言えます」と述べました。

さらに、「海外のグローバル製薬企業によるオリゴ新薬の商業化が進めば進むほど、当社の売上高は増加すると見込んでいます」と付け加えました。

生産施設の拡大も検討しています。エスティファームは昨年9月、半月キャンパスの第2オリゴ棟を竣工し、同年第4四半期に本格生産を開始しました。建物内の6～7階は、将来の需要に対応するための拡張スペースとして確保しています。

エスティファームの関係者は、「第2オリゴ棟の6～7階は、将来の拡張スペースとして確保しておいた場所です」とし、「まだ確定したわけではありませんが、当該階の追加増設を検討中です」と述べました。今後の需要増加を見込んでおり、年末頃には追加増設の可否を検討する必要があるとの説明です。

ただし、同社は短期的な急成長の可能性については慎重な姿勢を示しました。エスティファームの関係者は、「まだリボ核酸（RNA）・オリゴの新薬は多くなく、市場自体がそれほど大きくはない」とし、「爆発的な成長は現時点では難しい状況だ」と述べました。