[イーデイリーKIM SUNG-JIN 記者] 中国政府が、細胞・遺伝子治療（CGT）や短鎖干渉リボ核酸（siRNA）など、最先端のバイオ基盤技術の海外移転を規制する案を推進していることから、韓国の製薬・バイオ業界に及ぼす影響に関心が集まっています。 業界では、中国製の新薬を導入した韓国企業の今後の事業に支障が生じるのではないかという懸念が出ていますが、特定の医薬品の輸出よりも、基盤技術の流出を阻止することに焦点が当てられているため、当面は直接的な影響は大きくないものと見込まれています。

中国の新薬の国内製造・生産を推進したり、中国企業の基盤技術を導入しようとする場合には、今回の規制が障害となる可能性があります。しかし、一部ではむしろ、グローバルなCGT市場において、韓国がグローバルパートナーの代替案となり得るという分析も示されています。

中国、中核技術の所有権移転を禁止…新薬のライセンスは許可

21日、製薬・バイオ業界によると、中国商務部と科学技術部は去る16日、人工知能（AI）・バイオ・太陽光発電分野の40の技術を輸出禁止・制限リストに追加する改正案を公開しました。14の技術は輸出禁止、26の技術は輸出制限対象として分類されました。 バイオ分野では、CGTやsiRNA、病原性微生物に関連する5つの技術が含まれました。中国政府は、来る11月15日まで意見を募集した後、詳細なリストを確定する予定です。

今回の中国政府によるバイオ先端技術の輸出規制の核心は、基盤技術の流出防止に焦点が当てられています。具体的には、CGTやsiRNA分野において、様々な医薬品の開発に活用できる汎用的な基盤技術プラットフォームの海外への所有権移転を禁止する方針です。病原性微生物の機能を強化する技術もこれに含まれています。

ただし、技術輸出そのものが阻まれるわけではありません。中国政府の許可の下、所有権を移転せずに単に技術のみを輸出したり、特定の医薬品を製造・試験するために必要な技術移転は可能となる見通しです。

バイオ業界の関係者は、「中国企業が新薬の技術輸出を通じて海外市場に進出することは許可しつつも、複数の新薬を開発できる中核的な基盤技術の所有権が海外企業に移転することを阻止しようという趣旨と見られる」と述べました。

今回の規制は、中国国内のバイオ産業が急成長し、海外への技術輸出事例が増加していることに伴うものと分析されています。 韓国バイオ協会によると、中国のバイオ企業が米国をはじめとする多国籍製薬会社と結んだライセンス契約の規模は、昨年約1360億ドル（約180兆ウォン）に達しました。昨年、世界的に5000万ドル以上の大型製薬・バイオライセンス契約のうち、半数に近い48％が中国企業の契約でした。

GCセル「プカソの輸入には影響なし」…国内生産を推進する場合は別途検討

中国が中核的なバイオ技術の輸出規制に乗り出したことで、韓国の製薬・バイオ産業に及ぼす影響にも注目が集まっています。 中国国内のバイオ産業が急速に成長する中、韓国企業が中国の医薬品や技術を導入する事例も現れているためです。今年だけでも、JW中外製薬が中国の製薬企業「間安利ファーマシューティカルズ」と、GLP-1受容体作動薬の新薬候補物質 「ボパングルタイド」に関する国内独占ライセンス契約を締結しました。また、HKイノエンも2024年に中国のサイウィンド・バイオサイエンスと、GLP-1を標的とする肥満治療薬候補物質「エクノグルタイド」の国内開発および商業化の権利を確保し、現在、国内で第3相臨床試験を進めています。

ただし、GLP-1治療薬は、今回の規制案に明記された細胞・遺伝子治療およびsiRNAの基盤技術とは異なる分野であるため、今回の規制対象には含まれませんでした。

GCセルの場合、今回の中国の規制と直接関連のあるT細胞治療薬（CAR-T）の韓国への導入を進めています。GCセルは昨年10月、中国の南京イアソバイオから多発性骨髄腫治療薬「フカソ」を導入しました。フカソは、患者自身のT細胞を遺伝子操作してがん細胞を攻撃するように仕向けるキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）治療薬です。 2023年に中国で品目承認を取得しており、GCセルは今年2月、韓国食品医薬品安全庁に輸入品目承認を申請しました。

GCセルは当時、公示を通じて、フカソの韓国国内における独占的な開発・販売だけでなく、製造・生産の権利も確保したと明らかにしました。CGT技術が今回の中国政府の輸出規制対象に含まれたことで、GCセルの今後の事業にも影響が出る可能性があるのか、注目が集まっている背景です。

GCセル側は、現在推進中の「プカソ」の韓国国内での承認および供給には影響がないとの立場です。現在申請中の輸入品目許可は、韓国国内の患者から採血して中国に送り、現地でCAR-T治療薬を製造し、これを韓国国内に持ち帰って患者に投与する方式であるためです。中国国内で製造が行われ、完成した治療薬を韓国国内に供給する構造であるため、今回の技術輸出規制とは無関係であるとの説明です。

とはいえ、今回の規制が全く影響を及ぼさないわけではありません。GCセルは、プカソの国内販売だけでなく、製造および生産の権利も確保する契約を締結したためです。GCセルの関係者は、「製造品目許可については、まだ議論前の段階です」とし、「もし国内生産を推進することになった場合、中国国内の規制に違反するかどうかを別途検討する必要があるでしょう」と述べました。

国内のCGT・siRNA企業にとって新たな機会か？

逆に、中国政府による基盤技術の所有権移転制限が、国内のバイオ企業にとって機会となり得るという見方もあります。 グローバル製薬企業が中国企業のコアプラットフォームを直接買収することが難しくなった場合、他の国で技術確保を推進する可能性があるためです。韓国国内では、siRNAプラットフォームを保有するオリックスやバイオニアなどが関連企業として挙げられています。オリックスは、独自のsiRNA技術を基盤に、2025年にグローバル製薬企業のイーライ・リリーと技術輸出契約を締結した経験もあります。

ただし、中国政府は所有権の移転を伴わないライセンス契約は認めているため、韓国企業に対する技術輸出の需要が実際に増加するかどうかは、もう少し様子を見る必要があるでしょう。さらに、技術輸出の範囲や品目などに関する規制案はまだ確定していないため、不確定要素となる可能性も高いです。

バイオ業界の関係者は、「韓国企業の中国との取引は、主に個別物質のライセンス導入・供給契約であり、規制の例外に該当しますが、11月15日の意見聴取後に範囲が変わる可能性もあります」とし、「CGT・核酸分野は、中国が当該プラットフォームの海外移転を阻止しているだけに、グローバルパートナーの代替供給源として韓国が台頭する可能性もあります」と述べました。