[イーデイリーKIM SAE-MI 記者]IlyangPharmaceutical(007570)が独自に開発した白血病治療薬「シュペクト」（成分名：ラドチニブ）の中国における製品承認申請を取り下げました。2013年に中国の合弁会社と技術移転契約を締結してから、約13年ぶりのことです。

イルヤン薬品は5日、中国の合弁会社である揚州イルヤン製薬有限会社が、「シュペクト」の中国における製品承認申請（NDA）を取り下げることを決定したと公表しました。

揚州一陽製薬は同日、取締役会において「シュペクト」の品目許可申請の取り下げを決議しました。今後は臨床試験受託機関（CRO）を変更した後、中国での品目許可を再申請する計画です。具体的な取り下げ理由や再申請の日程については公表しませんでした。

これに先立ち、イルヤン製薬は2013年10月、揚州一洋製薬とシュペクトの中国における技術移転および独占販売契約を締結しました。技術移転料は300万ドル（約32億ウォン）で、当時、同社は中国市場で5年間にわたり約2500億ウォンの売上を見込んでいました。

契約に基づき、イルヤン薬品はシュペクトの原料を供給し、陽州イルヤン製薬は現地の医薬品製造・品質管理基準（cGMP）に準拠した工場で完成品を生産し、中国市場で独占販売することになりました。中国での臨床試験費用は、陽州イルヤン製薬が全額負担する仕組みとなっています。

ヤンジュ・イルヤン製薬は、イルヤン薬品が52％、中国のハ文化銀イルヤン投資有限会社が48％の株式を保有する合弁企業です。

シュペクトは、イルヤン薬品が開発し、2012年に韓国で品目許可を受けた国産18号の新薬です。今回の中国における品目許可申請の取り下げにより、現地での商用化スケジュールにさらなる遅れが生じることは避けられない見通しです。

イルヤン薬品の関係者は、「ヤンジュ・イルヤン有限会社では、今後CROを変更した上で、中国の製品承認を再申請する計画です」と述べました。