今回の申請は、先発医薬品であるキトルダの非小細胞肺がん、黒色腫、胃がん、頭頸部がんなどの主要な適応症を対象としています。完全切除術を受けた黒色腫患者228名を対象に実施された臨床試験の結果に基づき、行われました。
セルトリオンは、当該臨床データの分析を通じて、CT-P51と先発医薬品キトルダ間の薬物動態学的（PK）同等性を立証しました。両医薬品の体内における薬物曝露量を比較した結果、事前に設定された同等性基準を満たしており、安全性および免疫原性においても類似した結果が確認されました。
キトルーダは、非小細胞肺がんや悪性黒色腫など、様々ながん種に使用される免疫抗がん剤であり、昨年は約317億ドル（約44兆ウォン）の売上を記録した、世界売上第1位の医薬品です。市場規模が圧倒的なだけに、今後、セルトリオンの規模拡大と収益性改善を牽引する中核製品として定着する見通しです。
セルトリオンは、韓国を皮切りに、米国、欧州、カナダなどの主要なグローバル市場において、CT-P51の承認申請を順次推進する計画です。承認手続きを滞りなく進め、グローバルなキトルーダ市場への攻略を加速させると同時に、ファーストグループ（First Group）に参入し、市場シェアと収益性を最大化するという戦略です。
今回のCT-P51の承認手続きの本格化は、セルトリオンの抗がん事業を質的に飛躍させる転換点となる見込みです。同社はこれに先立ち、乳がん・胃がん治療薬「ヘジュマ」（トラスツズマブ）、血液がん治療薬「トルクシマ」（リツキシマブ）、 転移性直腸がん・非小細胞肺がん・上皮性卵巣がんなど、様々ながん種に用いられる「ベグゼルマ」（ベバシズマブ）など、特定の標的に選択的に作用する抗がん剤を成功裏に定着させ、グローバル市場での地位を固めてきました。 さらに、体内の免疫系を活性化させる免疫抗がん剤CT-P51が加わり、標的抗がん剤と免疫抗がん剤を網羅する強力な抗がん剤ラインナップの構築を加速させています。
特に、キートルーダとベバシズマブの併用療法が卵巣がんや子宮頸がんにおいて活用されており、関連する適応症が急速に拡大していることから、今後、CT-P51とベグゼルマ間の製品シナジーおよび売上拡大が期待されます。セルトリオンは、大規模な自社生産施設と主要なグローバル市場に構築した直販ネットワークを基盤に、収益性を高め、市場シェアを拡大する計画です。
また、CT-P51は、現在開発中の抗体薬物複合体（ADC）など、次世代の新薬抗がん剤とも今後相乗効果を生み出すことが期待されています。セルトリオンは、これを通じてバイオシミラーと新薬の連携の可能性を継続的に拡大していく方針です。
セルトリオンの関係者は、「約44兆ウォン規模のグローバル『キイトルーダ』市場攻略に向け、CT-P51の承認手続きを滞りなく進める予定」とし、「韓国を皮切りに、米国、欧州、カナダなどの主要グローバル市場で順次承認申請を推進し、グローバル・ファーストグループへの参入を目指します。また、安定した自社生産能力と強固なグローバル直販網を基盤に、既存製品および次世代パイプラインとの相乗効果を最大化していく」と述べました。
