[イーデイリーKIM JI-WAN 記者]JETEMA Co.,Ltd.(216080)がボツリヌス毒素「JTM201」の中国における製品承認申請を完了したことで、5500億ウォン規模の供給契約による売上計上の時期が視野に入ってきました。同社は、中国での承認に通常8ヶ月から1年程度かかると予想しています。承認が計画通りに進めば、来年下半期から初年度に200億ウォン規模の供給を皮切りに、中国での売上が順次拡大していく見通しです。

特に、ゼテマと中国のパートナー企業が締結した10年間の供給契約のうち、約80％が最低購入量が保証された確約数量であることが確認されました。契約当時の金額である約5520億ウォンを基準に単純に計算すると、4400億ウォン前後となります。

13日、ゼテマによると、同社は最近、中国国家薬品監督管理総局（NMPA）に「ゼテマ・ザ・トキシン注射液100単位（JTM201）」の品目許可を申請しました。適応症は、中等度～重度の眉間のしわの改善です。

中国での臨床試験（被験者506名）を完了…承認審査は8ヶ月～1年と予想

今回の承認申請は、中国で実施された臨床試験の結果に基づいて行われました。臨床試験には中国人506名が参加し、JTM201とオリジナルのボツリヌストキシン製品の眉間のしわ改善効果および安全性を比較しました。JTM201の第3相臨床試験は、2023年11月14日に中国国家薬品監督管理局（NMPA）の承認を得た後、実施されました。

ゼテマは、中国での臨床試験の過程においても開発期間を短縮しました。当初は第1相・第2相臨床試験を実施する予定でしたが、中国の規制当局との協議を経て、第2相を別途実施することなく第3相へ移行しました。その後、大規模な臨床試験を通じて、製品承認申請に必要な有効性および安全性のデータを確保しました。

臨床結果によると、投与4週間後の研究者評価基準による改善率は77.8％を記録しました。16週間時点でも、60％以上の患者で効果が維持されたことが明らかになりました。

ゼテマの関係者は、「中国の承認審査期間自体は約8ヶ月程度と見込んでいますが、補足要求などが出る場合まで考慮すると、保守的に1年程度を想定しています」と述べました。

ゼテマは、品目許可のために生産したPPQ（Process Performance Qualification・工程性能適格性評価）分の量についても、許可後に商業用量に転換して販売できるものと見込んでいます。ただし、PPQ分をすぐに市場に供給できるわけではないことが確認されました。

ゼテマの関係者は、「PPQバッチを通じて生産した量は、承認後に販売できる」としつつも、「最終的な包装材などを確定する必要があるため、本格的な発売は品目承認後になるだろう」と見通しました。

5520億の契約のうち80％を「確約」…初年度は200億台の供給

中国での品目許可が大きな意味を持つのは、ゼテマがすでに現地販売に向けた大規模な長期供給契約を確保しているからです。

ゼテマは2022年2月、中国の華東エステティック（HUADONG MEDICAL AESTHETICS BIOTECHNOLOGY）と、中国・香港・マカオ地域へのJTM201供給に関する10年間の長期契約を締結しました。契約当時の規模は約5520億ウォンに達します。 その後、ゼテマは第1回契約金350万ドル（50億ウォン）、マイルストーン200万ドル（28億ウォン）などをそれぞれ受け取りました。

今回の取材の結果、このうち約80％が最低購入価格が保証された確約数量であることが確認されました。契約金額を基準に単純に換算すると、4400億ウォン前後となります。

ゼテマの関係者は、「契約総額のうち約80％が確約金額です」と明らかにしました。

ただし、許可直後から毎年同規模の売上が発生する仕組みではありません。初期には市場参入のための数量が供給され、その後、販売拡大に伴い供給規模が段階的に増加する方式です。

同社が予想する初年度の供給規模は200億ウォン台です。

ゼテマの関係者は、「初年度の供給量は200億ウォン台だったと記憶しています」とし、「初期の供給量から始まり、その後順次増加していく仕組みです」と述べました。

これに伴い、中国での認可が約1年以内に完了した場合、来年下半期前後には最初の供給が行われる可能性があります。その後、現地での販売が本格化するにつれ、中国における売上への寄与度も徐々に高まると見込まれます。

単に契約金額5520億ウォンを10年で割ると、年平均552億ウォンに相当しますが、実際の供給量は初期よりも後半になるにつれて増加するように設計されているとの説明です。

特に、契約全体の80％が確約数量であるという点から、承認後の中国事業における中長期的な売上見通しが比較的高いと評価できます。ただし、実際の売上計上規模や時期は、承認の日程や現地での販売状況などによって異なる可能性があります。

「低価格競争はしない」…品質を前面に押し出し、中国市場を攻略

中国のボツリヌス毒素市場は、ここ数年、年平均20％台半ばから後半の高成長を続けており、現在は2兆ウォン規模の市場へと急拡大しました。

グローバル市場調査会社フロスト・アンド・サリバン（Frost & Sullivan）によると、中国のボツリヌス毒素製品市場は、2017年の19億人民元（3977億ウォン）から2021年には46億人民元（9630億ウォン）へと成長し、この期間の年平均成長率は25.6％を記録しました。 フロスト・アンド・サリバンは、昨年の中国のボツリヌス市場規模を126億元（2兆6377億ウォン）と推計し、2030年には390億元（8兆ウォン）まで拡大すると見込んでいます。

中国の産業調査会社であるZhiyan Consultingによると、中国のボツリヌス毒素市場規模は、2017年の19億人民元（3977億ウォン）から2024年には99億人民元（2兆724億ウォン）へと拡大したと推計しています。この期間の年平均成長率は26.6％に達します。

今後注目されるのは、競争が激しい中国のボツリヌス毒素市場において、ゼテマがどのようなポジショニングを確立するかという点です。

中国にはすでに現地のボツリヌス毒素製品だけでなく、グローバル製品も進出しており、後発企業が市場シェアを確保するためには、価格や品質、現地の流通網などで競争力を確保しなければなりません。

ゼテマは、価格を大幅に引き下げて市場に参入する低価格戦略よりも、製品の品質を前面に押し出す方針です。

ゼテマの関係者は、「製品の品質に自信があるため、中国で低価格で販売する計画はありません」とし、「フィラー事業も同様で、単に価格を下げて販売する方向性ではありません」と述べました。

現地販売を担当する華東エステティックの流通網も、中国市場への参入過程における強みとして挙げられています。ゼテマの立場としては、独自の営業網を最初から構築しなければならないという負担なく、現地パートナー企業の販売網を活用できるためです。

結局、中国での製品承認の可否が、ゼテマのボトックス事業の業績の転換点となる見通しです。承認が完了すれば、数年にわたり進めてきた臨床開発段階から脱却し、大規模な長期供給契約を実際の売上へと転換する商業化段階に突入することになります。

同社関係者は、「10年間全体で見ると、契約金額の80％が確約数量として設定されている」とし、「大きな問題がなければ、契約に基づく供給が順次行われる仕組みだ」と述べました。