[イーデイリーSONG YOUNG-DOO 記者] 韓国の製薬・バイオセクターが全体的に軟調な動きを見せる中、シンラジェンはストップ高を記録し注目を集めました。一方、ハンミ製薬とハンミサイエンスは、前日に兆単位の技術移転契約を発表したことで大幅な上昇を見せましたが、翌日には強気相場を維持できず、急落しました。
シラジェンの株価推移。（資料＝KGゼロイン MPドクター）
25日、KGゼロインMPドクター（MP DOCTOR・旧マーケットポイント）によると、シンラジェンは前営業日比29.82％（680ウォン）高の2960ウォンで取引を終えました。 同社が主力パイプライン「BAL0891」について、急性骨髄性白血病（AML）を対象とした米国食品医薬品局（FDA）の希少疾病用医薬品指定を受けたことを公式に発表した後、買い注文が強く流入したとみられます。実際、市場でもプレスリリース発表後、株価がストップ高まで急騰したことが確認されました。
シラジェンの関係者は、「FDAによる希少疾病用医薬品指定に関するプレスリリースが発表された後、株価がストップ高まで上昇しました」と述べました。
BAL0891は、がん細胞の分裂過程に関与する主要タンパク質であるTTKとPLK1を同時に標的とする抗がん候補物質です。シンラジェンは、これら2つの標的を同時に抑制する「ファースト・イン・クラス（First-in-class）」の抗がん剤として開発を進めており、現在、固形がんおよび血液がんを対象にグローバル第I相臨床試験を実施しています。
今回のFDAによる希少疾病用医薬品の指定により、BAL0891の血液がん開発戦略にも弾みがつきました。対象適応症であるAMLは、骨髄で異常な骨髄系細胞が急速に増殖する血液がんです。疾患の進行速度が速い上、治療後の再発や薬剤耐性が主な難題として挙げられています。
シラジェンがBAL0891に期待しているのも、TTKとPLK1を同時に抑制する独自の作用機序です。これら2つのタンパク質はいずれも細胞分裂の過程に関与しています。BAL0891は、がん細胞の分裂に関与する2つの標的を同時に攻撃する方式により、既存の治療薬に対して耐性が生じたAML患者において、新たな治療の可能性を確保するという戦略です。
希少疾病用医薬品指定に伴う実質的な開発上のメリットもあります。シンラジェンは、FDAの臨床研究費支援事業への申請資格を確保し、米国内での臨床試験費用の25％の税額控除、FDAによる臨床試験計画の助言および迅速な審査支援、新薬承認申請手数料の免除などの恩恵を受けることができます。
今後、BAL0891がAML治療薬として最終的な製品承認に成功した場合、米国において同一の薬剤および適応症について、原則として7年間の市場独占権も確保することができます。臨床の初期段階において、今後の開発および商業化に有利な条件を確保したという点こそが、投資心理を大きく刺激したものと分析されます。
ただし、FDAによる希少疾病用医薬品の指定が、BAL0891の臨床的成功や製品承認の可能性を保証するものではありません。現在は第1相臨床試験の段階であるため、今後、患者を対象に安全性と有効性を立証する必要があります。この日の株価急騰後、企業価値を決定づける鍵は、実際の臨床データになる見通しです。
シラジェンの関係者は、「臨床の初期段階から希少疾病用医薬品に指定されたことから、BAL0891の医療的 중요性と潜在力が一定程度公認されたものと捉えています」とし、「今回の成果を基に、残りの臨床スケジュールにおいて、より前向きな結果が得られるよう最善を尽くします」と述べました。
前日、大規模な技術移転という好材料で急騰していたハンミグループの株価は、わずか1日で雰囲気が急反転しました。ハンミサイエンスは前営業日比18.05％（1万200ウォン）下落した4万6300ウォンで取引を終えました。ハンミ薬品も7.22％（3万9000ウォン）下落した50万1000ウォンを記録しました。
ハンミ薬品は前日、肥満治療の新薬プロジェクト「H.O.P」（Hanmi Obesity Pipeline）の中核パイプラインを、ロシュの子会社であるジェネンテックに技術移転しました。契約規模は最大23億ドル、前払金は1億9000万ドルに達します。大型技術移転のニュースを受け、前日はハンミ薬品とハンミサイエンスの株価が共に急騰しましたが、わずか1日でその上昇分の相当部分を返上した形です。
技術移転という大型の好材料が発表直後に株価に素早く反映されたことで、短期的な利益確定売りが殺到した影響とみられます。ただし、株価とは別に、ハンミ薬品の勢いは持続する可能性があるというのが市場の分析です。
実際、技術移転の成果を上げたH.O.Pプロジェクトは、6つの候補物質で構成されるハンミ薬品の次世代肥満治療薬プロジェクトです。H.O.Pプロジェクトは2023年9月に発足して以来、約3年ぶりに初の商用化の成果を目前に控えています。 今年下半期に発売予定のエペグレナチド（エペ）は、2015年にハンミ製薬がサノフィに糖尿病新薬として技術輸出していた薬剤です。
その後、権利が返還された後も開発を中断することなく、ハンミ製薬が独自に開発を続けてきました。さらに、肥満治療薬へと開発領域を拡大し、H.O.Pプロジェクトの最初の商用化モデルとして推進してきました。
エフェが発売されれば、H.O.Pプロジェクト発足以来、初めて市場に登場する肥満治療新薬という点で意義があります。特に、過去の技術輸出や権利返還を経て、自社開発を通じて商用化に至るだけに、ハンミ製薬の長期的なR&D能力と新薬開発への意欲を示す事例として捉えることができます。
特にHM17321は、ノンインクレチン（non-incretin）系のUCN2（Urocortin-2）アナログです。 既存のGLP-1ベースの肥満治療薬が、体重を大幅に減らす代わりに、筋肉を含む除脂肪量を減少させてしまうという限界に着目しました。体脂肪を選択的に減らしつつ、筋肉量と筋機能を維持または改善する、同系初の（First-in-Class）新薬を目標としています。
業界では、H.O.Pプロジェクトの設計および開発過程におけるイム・ジュヒョン副会長の役割に意義を見出しています。ハンミ製薬の関係者は、「イム・ソンギ会長の逝去後、経営権争いなど様々な状況がありましたが、新薬開発というハンミ製薬のアイデンティティを失うことなく、最後まで研究開発を続けてきた結果です」とし、「H.O.Pが揺らぎかねない状況においても、イム・ジュヒョン副会長が中心となってプロジェクトを最後まで推進できるよう支援しました」と述べました。
TTK・PLK1を同時に標的とするBAL0891、FDAの希少疾病用医薬品に指定
25日、KGゼロインMPドクター（MP DOCTOR・旧マーケットポイント）によると、シンラジェンは前営業日比29.82％（680ウォン）高の2960ウォンで取引を終えました。 同社が主力パイプライン「BAL0891」について、急性骨髄性白血病（AML）を対象とした米国食品医薬品局（FDA）の希少疾病用医薬品指定を受けたことを公式に発表した後、買い注文が強く流入したとみられます。実際、市場でもプレスリリース発表後、株価がストップ高まで急騰したことが確認されました。
シラジェンの関係者は、「FDAによる希少疾病用医薬品指定に関するプレスリリースが発表された後、株価がストップ高まで上昇しました」と述べました。
BAL0891は、がん細胞の分裂過程に関与する主要タンパク質であるTTKとPLK1を同時に標的とする抗がん候補物質です。シンラジェンは、これら2つの標的を同時に抑制する「ファースト・イン・クラス（First-in-class）」の抗がん剤として開発を進めており、現在、固形がんおよび血液がんを対象にグローバル第I相臨床試験を実施しています。
今回のFDAによる希少疾病用医薬品の指定により、BAL0891の血液がん開発戦略にも弾みがつきました。対象適応症であるAMLは、骨髄で異常な骨髄系細胞が急速に増殖する血液がんです。疾患の進行速度が速い上、治療後の再発や薬剤耐性が主な難題として挙げられています。
シラジェンがBAL0891に期待しているのも、TTKとPLK1を同時に抑制する独自の作用機序です。これら2つのタンパク質はいずれも細胞分裂の過程に関与しています。BAL0891は、がん細胞の分裂に関与する2つの標的を同時に攻撃する方式により、既存の治療薬に対して耐性が生じたAML患者において、新たな治療の可能性を確保するという戦略です。
希少疾病用医薬品指定に伴う実質的な開発上のメリットもあります。シンラジェンは、FDAの臨床研究費支援事業への申請資格を確保し、米国内での臨床試験費用の25％の税額控除、FDAによる臨床試験計画の助言および迅速な審査支援、新薬承認申請手数料の免除などの恩恵を受けることができます。
今後、BAL0891がAML治療薬として最終的な製品承認に成功した場合、米国において同一の薬剤および適応症について、原則として7年間の市場独占権も確保することができます。臨床の初期段階において、今後の開発および商業化に有利な条件を確保したという点こそが、投資心理を大きく刺激したものと分析されます。
ただし、FDAによる希少疾病用医薬品の指定が、BAL0891の臨床的成功や製品承認の可能性を保証するものではありません。現在は第1相臨床試験の段階であるため、今後、患者を対象に安全性と有効性を立証する必要があります。この日の株価急騰後、企業価値を決定づける鍵は、実際の臨床データになる見通しです。
シラジェンの関係者は、「臨床の初期段階から希少疾病用医薬品に指定されたことから、BAL0891の医療的 중요性と潜在力が一定程度公認されたものと捉えています」とし、「今回の成果を基に、残りの臨床スケジュールにおいて、より前向きな結果が得られるよう最善を尽くします」と述べました。
技術移転からわずか1日で急反転、ハンミグループの株価は軟調
前日、大規模な技術移転という好材料で急騰していたハンミグループの株価は、わずか1日で雰囲気が急反転しました。ハンミサイエンスは前営業日比18.05％（1万200ウォン）下落した4万6300ウォンで取引を終えました。ハンミ薬品も7.22％（3万9000ウォン）下落した50万1000ウォンを記録しました。
ハンミ薬品は前日、肥満治療の新薬プロジェクト「H.O.P」（Hanmi Obesity Pipeline）の中核パイプラインを、ロシュの子会社であるジェネンテックに技術移転しました。契約規模は最大23億ドル、前払金は1億9000万ドルに達します。大型技術移転のニュースを受け、前日はハンミ薬品とハンミサイエンスの株価が共に急騰しましたが、わずか1日でその上昇分の相当部分を返上した形です。
技術移転という大型の好材料が発表直後に株価に素早く反映されたことで、短期的な利益確定売りが殺到した影響とみられます。ただし、株価とは別に、ハンミ薬品の勢いは持続する可能性があるというのが市場の分析です。
実際、技術移転の成果を上げたH.O.Pプロジェクトは、6つの候補物質で構成されるハンミ薬品の次世代肥満治療薬プロジェクトです。H.O.Pプロジェクトは2023年9月に発足して以来、約3年ぶりに初の商用化の成果を目前に控えています。 今年下半期に発売予定のエペグレナチド（エペ）は、2015年にハンミ製薬がサノフィに糖尿病新薬として技術輸出していた薬剤です。
その後、権利が返還された後も開発を中断することなく、ハンミ製薬が独自に開発を続けてきました。さらに、肥満治療薬へと開発領域を拡大し、H.O.Pプロジェクトの最初の商用化モデルとして推進してきました。
エフェが発売されれば、H.O.Pプロジェクト発足以来、初めて市場に登場する肥満治療新薬という点で意義があります。特に、過去の技術輸出や権利返還を経て、自社開発を通じて商用化に至るだけに、ハンミ製薬の長期的なR&D能力と新薬開発への意欲を示す事例として捉えることができます。
特にHM17321は、ノンインクレチン（non-incretin）系のUCN2（Urocortin-2）アナログです。 既存のGLP-1ベースの肥満治療薬が、体重を大幅に減らす代わりに、筋肉を含む除脂肪量を減少させてしまうという限界に着目しました。体脂肪を選択的に減らしつつ、筋肉量と筋機能を維持または改善する、同系初の（First-in-Class）新薬を目標としています。
業界では、H.O.Pプロジェクトの設計および開発過程におけるイム・ジュヒョン副会長の役割に意義を見出しています。ハンミ製薬の関係者は、「イム・ソンギ会長の逝去後、経営権争いなど様々な状況がありましたが、新薬開発というハンミ製薬のアイデンティティを失うことなく、最後まで研究開発を続けてきた結果です」とし、「H.O.Pが揺らぎかねない状況においても、イム・ジュヒョン副会長が中心となってプロジェクトを最後まで推進できるよう支援しました」と述べました。
