[イーデイリーKim Seung-kwon 記者] #スカイラボが米国市場参入の最終段階に進んでいます。
スカイラボのイ・ビョンファン代表は去る7日、イーデイリーとの取材に対し、「カフレス連続血圧計はデ・ノボ（De Novo）承認手続きを経なければならないため、臨床試験が厳しいです。来年、米国食品医薬品局（FDA）の承認を目指しています」と述べ、「米国での病院向け製品のパートナーとして、大塚製薬と協議を進めています」と明らかにしました。
デ・ノボは、これまでになかった新しいタイプの医療機器に適用されるFDAの承認経路です。比較対象となる先行製品がないため、求められる臨床的根拠が多くなります。スカイラボはFDAとの事前協議（Q-Submission）を完了しました。まもなく臨床試験審査委員会（IRB）の審議と患者登録に入ります。臨床試験完了の目標時期は2027年上半期です。
スカイラボのイ・ビョンファン代表がファームデイリーとのインタビューに応じている様子（写真＝スカイラボ）
スカイラボの海外戦略は明確です。病院用と家庭用のパートナーを分ける方式です。日本がそのモデルです。同社は今年2月、大塚製薬と「カートBPIプロ」の日本における独占販売契約を締結しました。家庭用はオムロンヘルスケアが担当します。昨年3月には、共同ブランドのウェルネス製品の日本における販売契約を締結しました。
イ代表は、「オムロンヘルスケアは家庭用血圧計を圧倒的に多く販売している会社です」とし、「病院向け営業は、実はあまり行っていません」と説明しました。さらに、「病院向けは、病院への販売が得意な会社の方がうまくやります」とし、「だからこそ製薬会社と提携しているのです」と付け加えました。
米国でも同様の構図を適用する方針です。家庭用はオムロンヘルスケアが有力で、病院用パートナーとしては大塚が挙げられています。イ代表は、「大塚は米国に子会社を持っています」とし、「不整脈や高血圧に関連して、血圧を下げる腎神経遮断術の施術を行う会社が子会社としてあります。病院事業を手掛ける企業です」と述べました。
大塚だけでなく、米国現地の流通業者からのオファーも相次いでいます。イ代表は、「すでに多くの企業から問い合わせを受けている」とし、「根拠を示しながら広く知られるようになったため、米国からも積極的に依頼が来ている」と説明しました。
欧州の場合は、国ごとに流通業者と提携する構造となっています。先月、ドイツのABPM専門企業IEMと契約を締結し、その他の国では現地の有力企業と別途交渉を進めています。
中国では、日本のオムロンと共に事業拡大を推進中です。イ代表は、「オムロンにとって中国は2番目に大きな市場です」と述べました。ただし、時間がかかります。許認可手続きが長引くためです。現地法人の設立は検討していません。同氏は、「中国国内の企業になると、営業秘密や技術秘密が漏洩する可能性が高い」とし、「海外企業として中国市場を見据えている」と語りました。
スマートリング市場は現在、激戦区となっています。オウラが韓国国内でのマーケティングを本格化させ、サムスン電子のギャラクシーリングも機能拡充を予告しました。しかし、イ代表はこれを脅威とは見ていません。むしろ好材料だと、イ代表は説明しています。彼は、「ウェルネス製品が参入してくることは、医療目的の製品にとってはむしろ良いことだ」と述べました。
その根拠はスマートウォッチの事例です。スマートウォッチにも心電図などの機能が拡大していますが、病院用として拡大するのは難しい状況です。イ代表は、「Apple WatchやGalaxy Watchに心電図機能が搭載されましたが、それを医療目的で使用することはありません」とし、「その代わりに関心が生まれ、病院で診療を受ける人が増えました。不整脈の診断と治療市場そのものが拡大したのです」と説明しました。
フォームファクターの認知度についても同様だと、同氏は説明しています。同氏は、「スマートリングという形態に人々が慣れていくこと自体が、当社にとっては好ましい状況だ」と述べました。
また、オウラが米国ナスダックへの上場を推進していることも、市場規模を裏付ける兆候だと見ています。市場そのものが異なるため、彼らが国内外で宣伝をしてくれることが、かえって助けになるという意味です。イ代表は、「ウェルネスは当社が手がける分野ではありません」とし、「マーケティングに多額の費用をかけなければならない分野ですが、当社は医療機器です」と強調しました。
彼がオウラやサムスン電子の参入にも大きく動じないのは、すでに製品の精度において圧倒的な差をつけているからです。彼は「リングを医療機器として開発するには、やらなければならないことが多すぎる」とし、「最も難しいのがカフレス血圧計だが、皆が主張しているだけで、実証した企業はまだない」と述べました。
実際、スカイラボスは開発から臨床試験まで6年以上を費やしました。臨床的根拠の確保だけでも3～4年かかりました。イ代表は、「先日、欧州高血圧学会のセッションで発表した際、座長を務めたギリシャのジョージ・ステルジウ教授から、『学会が提示した検証基準に従っているほぼ唯一の企業だ』と言われたそうです」と伝えました。
パートナーであるオムロンも同様の壁にぶつかったとのことです。同氏は、「オムロンヘルスケアも長い間開発を試みましたが、結局、精度が確保できませんでした」とし、「血圧計は精度が確保されてこそ使えるものです」と述べました。技術の模倣に対する懸念についても、「機器の中にアルゴリズムを組み込む方式ではなく、機器を持っているからといって模倣できるような構造ではない」と一線を画しました。
スカイラボのイ・ビョンファン代表は去る7日、イーデイリーとの取材に対し、「カフレス連続血圧計はデ・ノボ（De Novo）承認手続きを経なければならないため、臨床試験が厳しいです。来年、米国食品医薬品局（FDA）の承認を目指しています」と述べ、「米国での病院向け製品のパートナーとして、大塚製薬と協議を進めています」と明らかにしました。
デ・ノボは、これまでになかった新しいタイプの医療機器に適用されるFDAの承認経路です。比較対象となる先行製品がないため、求められる臨床的根拠が多くなります。スカイラボはFDAとの事前協議（Q-Submission）を完了しました。まもなく臨床試験審査委員会（IRB）の審議と患者登録に入ります。臨床試験完了の目標時期は2027年上半期です。
「日本は大塚、中国はオムロン」…米国も二本立て
スカイラボの海外戦略は明確です。病院用と家庭用のパートナーを分ける方式です。日本がそのモデルです。同社は今年2月、大塚製薬と「カートBPIプロ」の日本における独占販売契約を締結しました。家庭用はオムロンヘルスケアが担当します。昨年3月には、共同ブランドのウェルネス製品の日本における販売契約を締結しました。
イ代表は、「オムロンヘルスケアは家庭用血圧計を圧倒的に多く販売している会社です」とし、「病院向け営業は、実はあまり行っていません」と説明しました。さらに、「病院向けは、病院への販売が得意な会社の方がうまくやります」とし、「だからこそ製薬会社と提携しているのです」と付け加えました。
米国でも同様の構図を適用する方針です。家庭用はオムロンヘルスケアが有力で、病院用パートナーとしては大塚が挙げられています。イ代表は、「大塚は米国に子会社を持っています」とし、「不整脈や高血圧に関連して、血圧を下げる腎神経遮断術の施術を行う会社が子会社としてあります。病院事業を手掛ける企業です」と述べました。
大塚だけでなく、米国現地の流通業者からのオファーも相次いでいます。イ代表は、「すでに多くの企業から問い合わせを受けている」とし、「根拠を示しながら広く知られるようになったため、米国からも積極的に依頼が来ている」と説明しました。
欧州の場合は、国ごとに流通業者と提携する構造となっています。先月、ドイツのABPM専門企業IEMと契約を締結し、その他の国では現地の有力企業と別途交渉を進めています。
中国では、日本のオムロンと共に事業拡大を推進中です。イ代表は、「オムロンにとって中国は2番目に大きな市場です」と述べました。ただし、時間がかかります。許認可手続きが長引くためです。現地法人の設立は検討していません。同氏は、「中国国内の企業になると、営業秘密や技術秘密が漏洩する可能性が高い」とし、「海外企業として中国市場を見据えている」と語りました。
オウラ・ギャラクシーリングの参入？「ウェルネスは当社の領域ではない」
スマートリング市場は現在、激戦区となっています。オウラが韓国国内でのマーケティングを本格化させ、サムスン電子のギャラクシーリングも機能拡充を予告しました。しかし、イ代表はこれを脅威とは見ていません。むしろ好材料だと、イ代表は説明しています。彼は、「ウェルネス製品が参入してくることは、医療目的の製品にとってはむしろ良いことだ」と述べました。
その根拠はスマートウォッチの事例です。スマートウォッチにも心電図などの機能が拡大していますが、病院用として拡大するのは難しい状況です。イ代表は、「Apple WatchやGalaxy Watchに心電図機能が搭載されましたが、それを医療目的で使用することはありません」とし、「その代わりに関心が生まれ、病院で診療を受ける人が増えました。不整脈の診断と治療市場そのものが拡大したのです」と説明しました。
フォームファクターの認知度についても同様だと、同氏は説明しています。同氏は、「スマートリングという形態に人々が慣れていくこと自体が、当社にとっては好ましい状況だ」と述べました。
また、オウラが米国ナスダックへの上場を推進していることも、市場規模を裏付ける兆候だと見ています。市場そのものが異なるため、彼らが国内外で宣伝をしてくれることが、かえって助けになるという意味です。イ代表は、「ウェルネスは当社が手がける分野ではありません」とし、「マーケティングに多額の費用をかけなければならない分野ですが、当社は医療機器です」と強調しました。
彼がオウラやサムスン電子の参入にも大きく動じないのは、すでに製品の精度において圧倒的な差をつけているからです。彼は「リングを医療機器として開発するには、やらなければならないことが多すぎる」とし、「最も難しいのがカフレス血圧計だが、皆が主張しているだけで、実証した企業はまだない」と述べました。
実際、スカイラボスは開発から臨床試験まで6年以上を費やしました。臨床的根拠の確保だけでも3～4年かかりました。イ代表は、「先日、欧州高血圧学会のセッションで発表した際、座長を務めたギリシャのジョージ・ステルジウ教授から、『学会が提示した検証基準に従っているほぼ唯一の企業だ』と言われたそうです」と伝えました。
パートナーであるオムロンも同様の壁にぶつかったとのことです。同氏は、「オムロンヘルスケアも長い間開発を試みましたが、結局、精度が確保できませんでした」とし、「血圧計は精度が確保されてこそ使えるものです」と述べました。技術の模倣に対する懸念についても、「機器の中にアルゴリズムを組み込む方式ではなく、機器を持っているからといって模倣できるような構造ではない」と一線を画しました。
