[イーデイリーNA EUN-KYUNG 記者] #グラフィーが、3次元（3D）プリンティングを基盤とした審美補綴材料「テラハーズ E-ナメル」（Tera Harz E-Namel・R-191）を発売し、歯科補綴材料事業を拡大します。

グラフィーは去る7日、「テラハーズ E-ナメル」について、韓国国内の2級医療機器である「歯冠用レジン」（C07070.01）の製造認証を取得したと、15日に明らかにしました。また、米国市場への進出に向け、米国食品医薬品局（FDA）への510(k)市販前届出も提出しました。

テラハーズ E-ネーメルは、高分子に53％の無機セラミックフィラーを配合した光硬化型3Dプリンティング補綴材料です。 クラウンやブリッジ、インレー・オンレーなどの歯科補綴物をデジタル設計した後、3Dプリンターで直接出力できるよう開発されました。同社は今後、インプラント用クラウンや「オールオンX」（All-on-X）全顎補綴などへ適用範囲を拡大する計画です。

歯冠用レジンは、永久修復用の被覆冠やブリッジなどの歯科補綴物の製作に使用される医療機器です。今回の製造認証により、グラフィ社は韓国国内で「テラハズ E-ナメル」を歯冠用レジンとして製造・販売できるようになりました。

従来のジルコニア補綴物は、ブロックやディスク状の素材を切削した後、焼結する工程を経ます。「テラハズE-エナメル」は、デジタル設計データに基づいて補綴物を直接出力した後、後処理を行う方式です。グラフィ社は、素材だけでなく、3Dプリンターや後処理装置、出力・品質管理に関する工程教育や技術支援なども併せて提供していく計画です。

グラフィーが補綴材料事業に参入するのは、主力製品である透明矯正装置で培った3Dプリンティング材料技術の適用範囲を広げるためです。グラフィーは、光硬化性材料を直接3Dプリンティングして製作する形状記憶型透明矯正装置「SMA」（Shape Memory Aligner）を商用化し、販売しています。 今回の新製品を通じて、矯正装置に続き、歯科補綴物の製作に使用される素材まで製品群を拡大することになりました。

インプラント分野では、メガジェン・インプラントとの協力も推進します。グラフィーは、インプラント治療とテラハズE-ナメルを用いた補綴物の製作を連携させ、素材の供給と出力・後処理工程の支援を組み合わせる方策を具体化する予定です。これに先立ち、グラフィーはメガジェン・インプラントと、製品の供給・流通を含む事業協力を推進してきました。

海外では、米国の認可・許可手続きを進めています。グラフィーは、テラハズE-エナメルに関するFDA 510(k)の販売前届出を提出しており、今年第4四半期中の認可取得を目指しています。FDA 510(k)とは、米国で医療機器を販売する前に、既存の合法的な市販製品との実質的な同等性を審査を受ける手続きです。

グラフィのシム・ウンソプ代表は、「テラハズ E-ナメルは、グラフィが蓄積してきた光硬化性3Dプリンティング素材技術を、矯正分野から審美補綴分野へと拡張する製品です」と述べ、「クラウンやブリッジからインプラント用クラウンに至るまで適用領域を拡大し、装置や工程教育、技術支援を組み合わせることで、補綴素材事業を拡大していきます」と語りました。