[キム・ソンジン、Edaily記者] スカイラボ、米国の注目でストップ高；オルム・セラピューティクスは下落が続く
9月21日、韓国の製薬・バイオセクターでは、9営業日連続の下落を経てストップ高を記録したスカイラボスを筆頭に、目立った動きが見られました。リング型の血圧モニターを開発しているこのデジタルヘルスケア企業は、米国食品医薬品局（FDA）からの承認取得を目指していることから、米メディアの注目を集めました。
また、HLBグループが開発中の新しい胆管がん治療薬について、FDAの決定を控えていることから、HLBファーマシューティカルも急騰しました。一方、オラム・セラピューティクスは、ブリストル・マイヤーズ・スクイブ（BMS）との医薬品開発提携が打ち切られたことを受け、下落が続きました。
9月4日にKOSDAQに上場したSkyLabsは、初日の取引で23,500ウォンで引け、IPO価格から135％上昇しました。 翌日、同銘柄はストップ高となり、30,550ウォンで引けました。しかし、その後9月8日から9月18日までの9営業日連続で下落した後、9月21日に再びストップ高で反発しました。
SkyLabsの最近の株価推移。（KG Zeroin MP DOCTOR）
この株価上昇は、スカイラボの米国市場への進出への期待によるものと見られています。同社はすでに韓国国内の2,000以上の病院や診療所に自社製品を供給しており、海外売上高も急速に伸びています。今年上半期に計上された約50億ウォンの売上高のうち、海外売上高は26億ウォン、つまり52％を占めました。
SkyLabsは、臨床試験の設計についてFDAとの協議を完了したと述べ、2027年末までに規制当局の承認を得て米国市場への参入を目指しています。
また、同社は『TIME』誌の「2026年世界のトップヘルステック企業」に選出されたことも発表しました。SkyLabsは、医療機器およびウェアラブル機器部門において、選出された唯一の韓国企業でした。
SkyLabsは、睡眠や日常の活動を妨げることなく24時間連続して血圧を測定する、カフレス（腕帯なし）のリング型血圧モニター「Cart BP Pro」を商品化しました。
従来の血圧測定は、主に特定の時点での測定値に依存してきました。同社のリング型モニターは、日常の活動や睡眠中の血圧の変化を継続的に追跡するように設計されています。この技術は、高齢者の負担を軽減しながらバイタルサインをモニタリングできる可能性から注目を集めています。
「韓国で開発された当社のウェアラブル医療機器技術が、世界市場における競争力を認められたことを光栄に思います」と、スカイラボのイ・ビョンファンCEOは述べました。「臨床的に信頼性の高い血圧やその他の生体データを継続的に生成・活用することで、世界の医療機器およびヘルスケアデータ市場への展開を進めてまいります。」
この株価上昇は、HLBの米国子会社であるElevar Therapeuticsが開発中の胆管がん治療薬について、FDAの承認が得られるとの期待によるものとみられます。
HLBファーマシューティカル社の最近の株価推移。（KG Zeroin MP DOCTOR）
HLBは、FGFR2を標的とする抗がん剤リラフグラチニブ（米国での商品名：LYRFIGTU）が、FDAから条件付き受理を受けたと発表しました。リラフグラチニブは現在、FGFR2の融合または再構成を有する進行性または転移性胆管がん（CCA）患者に対する二次治療薬として、優先審査の対象となっています。 FDAの目標審査完了日は9月25日です。
リラフグラチニブは、FGFRファミリー内のFGFR2を選択的に標的とするように設計された不可逆的阻害剤です。同社によると、この薬剤は、既存のFGFR阻害剤の課題であるオフターゲット阻害に伴う副作用を軽減するよう設計されています。また、FGFR2への選択的結合により、持続的な阻害作用を発揮することも意図されています。
エレヴァー社は2024年12月、米国に拠点を置くリレー・セラピューティクス社と、この候補薬の権利を取得する契約を締結し、胆管がん治療薬の開発を開始しました。本薬は2023年にFDAからブレークスルー・セラピーに指定され、今年3月には優先審査（Priority Review）の指定を受けました。
HLB Pharmaceuticalは、HLBグループ内で医薬品の製造・販売を行っており、受託製造（CMO）事業も展開しています。
同社はリラフグラチニブのFDA承認と直接的な関係はありませんが、業界関係者からは、同薬が承認された場合、HLBグループの製造部門としてHLBファーマが恩恵を受ける可能性があるとの見方が示されています。
しかし、HLBの関係者は、同薬の製造に関する具体的な計画は現時点では確認されていないと述べました。
Orum Therapeuticsの株価は29.28％（10,950ウォン）下落し、26,450ウォンで取引を終え、日中の安値制限に近い下落を記録しました。BMSが9月16日に権利の返還を発表する前は、同社の株価は50,000ウォン台で推移していたため、わずか3営業日で株価が事実上半減したことになります。
オルム・セラピューティクスの最近の株価推移。（KG Zeroin MP DOCTOR）
BMSは2023年、オルム・セラピューティクスからORM-6151のライセンスを取得していました。この契約の潜在的な総額は1億8,000万ドルで、当時のレートで約2,484億ウォンに相当します。オルム社は1億ドルの前払い金を受け取りましたが、これは返金不可のものでした。開発中止に伴い、オルム社は最大8,000万ドルの開発マイルストーン報酬を受け取る機会を失うことになります。
開発が中止されたORM-6151は、Orum Therapeutics社の抗体薬物複合体（DAC）技術を基盤としており、同社のDACプラットフォームにおける事実上の主力候補として位置づけられていました。
DACは、抗体薬物複合体（ADC）と標的タンパク質分解剤（TPD）の要素を組み合わせたものです。この技術は依然として新興のアプローチであり、世界的にDAC療法を商品化した企業はまだありません。
ADCが強力な細胞毒性を持つペイロードを抗体に結合させるのに対し、DACは触媒剤として機能するTPDを抗体に結合させ、より少ない投与量で治療効果を達成しつつ、副作用を低減することを目的としています。
Orum Therapeuticsの株価が下落し続けている背景には、同社のDACプラットフォーム全体に対する懸念もあるとされています。これは、次世代の候補薬も同技術に基づいているためです。BMSとのライセンス契約を通じて同社の企業価値向上に寄与していた候補薬の開発が中止されたことで、同社のDACプラットフォームに対する投資家の信頼も揺らいでいます。
Orum Therapeutics社は、後続のパイプライン候補であるORM-1153について、予定通り臨床開発を進める方針であると述べました。ㅇ
9月21日、韓国の製薬・バイオセクターでは、9営業日連続の下落を経てストップ高を記録したスカイラボスを筆頭に、目立った動きが見られました。リング型の血圧モニターを開発しているこのデジタルヘルスケア企業は、米国食品医薬品局（FDA）からの承認取得を目指していることから、米メディアの注目を集めました。
また、HLBグループが開発中の新しい胆管がん治療薬について、FDAの決定を控えていることから、HLBファーマシューティカルも急騰しました。一方、オラム・セラピューティクスは、ブリストル・マイヤーズ・スクイブ（BMS）との医薬品開発提携が打ち切られたことを受け、下落が続きました。
SkyLabs、9日連続の下落から上限値まで上昇。『TIME』誌が選ぶトップヘルステック企業に選出KG Zeroin MP Doctorによると、SkyLabsは9月21日、前営業日比29.89％（5,810ウォン）高の25,250ウォンで引け、ストップ高を記録しました。同銘柄は寄り付きから急騰し、22,000ウォン台を突破、午前10時50分頃にストップ高に達しました。
9月4日にKOSDAQに上場したSkyLabsは、初日の取引で23,500ウォンで引け、IPO価格から135％上昇しました。 翌日、同銘柄はストップ高となり、30,550ウォンで引けました。しかし、その後9月8日から9月18日までの9営業日連続で下落した後、9月21日に再びストップ高で反発しました。
この株価上昇は、スカイラボの米国市場への進出への期待によるものと見られています。同社はすでに韓国国内の2,000以上の病院や診療所に自社製品を供給しており、海外売上高も急速に伸びています。今年上半期に計上された約50億ウォンの売上高のうち、海外売上高は26億ウォン、つまり52％を占めました。
SkyLabsは、臨床試験の設計についてFDAとの協議を完了したと述べ、2027年末までに規制当局の承認を得て米国市場への参入を目指しています。
また、同社は『TIME』誌の「2026年世界のトップヘルステック企業」に選出されたことも発表しました。SkyLabsは、医療機器およびウェアラブル機器部門において、選出された唯一の韓国企業でした。
SkyLabsは、睡眠や日常の活動を妨げることなく24時間連続して血圧を測定する、カフレス（腕帯なし）のリング型血圧モニター「Cart BP Pro」を商品化しました。
従来の血圧測定は、主に特定の時点での測定値に依存してきました。同社のリング型モニターは、日常の活動や睡眠中の血圧の変化を継続的に追跡するように設計されています。この技術は、高齢者の負担を軽減しながらバイタルサインをモニタリングできる可能性から注目を集めています。
「韓国で開発された当社のウェアラブル医療機器技術が、世界市場における競争力を認められたことを光栄に思います」と、スカイラボのイ・ビョンファンCEOは述べました。「臨床的に信頼性の高い血圧やその他の生体データを継続的に生成・活用することで、世界の医療機器およびヘルスケアデータ市場への展開を進めてまいります。」
HLBの胆管がん治療薬、FDAの承認判断が間近に迫るHLBファーマシューティカルも急騰しました。KG Zeroin MP Doctorによると、同社の株価は前日比23.19％（1,440ウォン）高の7,650ウォンで取引を終えました。
この株価上昇は、HLBの米国子会社であるElevar Therapeuticsが開発中の胆管がん治療薬について、FDAの承認が得られるとの期待によるものとみられます。
HLBは、FGFR2を標的とする抗がん剤リラフグラチニブ（米国での商品名：LYRFIGTU）が、FDAから条件付き受理を受けたと発表しました。リラフグラチニブは現在、FGFR2の融合または再構成を有する進行性または転移性胆管がん（CCA）患者に対する二次治療薬として、優先審査の対象となっています。 FDAの目標審査完了日は9月25日です。
リラフグラチニブは、FGFRファミリー内のFGFR2を選択的に標的とするように設計された不可逆的阻害剤です。同社によると、この薬剤は、既存のFGFR阻害剤の課題であるオフターゲット阻害に伴う副作用を軽減するよう設計されています。また、FGFR2への選択的結合により、持続的な阻害作用を発揮することも意図されています。
エレヴァー社は2024年12月、米国に拠点を置くリレー・セラピューティクス社と、この候補薬の権利を取得する契約を締結し、胆管がん治療薬の開発を開始しました。本薬は2023年にFDAからブレークスルー・セラピーに指定され、今年3月には優先審査（Priority Review）の指定を受けました。
HLB Pharmaceuticalは、HLBグループ内で医薬品の製造・販売を行っており、受託製造（CMO）事業も展開しています。
同社はリラフグラチニブのFDA承認と直接的な関係はありませんが、業界関係者からは、同薬が承認された場合、HLBグループの製造部門としてHLBファーマが恩恵を受ける可能性があるとの見方が示されています。
しかし、HLBの関係者は、同薬の製造に関する具体的な計画は現時点では確認されていないと述べました。
BMSが権利を返還、Orum Therapeuticsの株価は3営業日で半減Orum Therapeuticsは、BMSが血液がん治療薬候補ORM-6151の開発を中止し、同社に権利を返還するという決定の影響を引き続き受けています。
Orum Therapeuticsの株価は29.28％（10,950ウォン）下落し、26,450ウォンで取引を終え、日中の安値制限に近い下落を記録しました。BMSが9月16日に権利の返還を発表する前は、同社の株価は50,000ウォン台で推移していたため、わずか3営業日で株価が事実上半減したことになります。
BMSは2023年、オルム・セラピューティクスからORM-6151のライセンスを取得していました。この契約の潜在的な総額は1億8,000万ドルで、当時のレートで約2,484億ウォンに相当します。オルム社は1億ドルの前払い金を受け取りましたが、これは返金不可のものでした。開発中止に伴い、オルム社は最大8,000万ドルの開発マイルストーン報酬を受け取る機会を失うことになります。
開発が中止されたORM-6151は、Orum Therapeutics社の抗体薬物複合体（DAC）技術を基盤としており、同社のDACプラットフォームにおける事実上の主力候補として位置づけられていました。
DACは、抗体薬物複合体（ADC）と標的タンパク質分解剤（TPD）の要素を組み合わせたものです。この技術は依然として新興のアプローチであり、世界的にDAC療法を商品化した企業はまだありません。
ADCが強力な細胞毒性を持つペイロードを抗体に結合させるのに対し、DACは触媒剤として機能するTPDを抗体に結合させ、より少ない投与量で治療効果を達成しつつ、副作用を低減することを目的としています。
Orum Therapeuticsの株価が下落し続けている背景には、同社のDACプラットフォーム全体に対する懸念もあるとされています。これは、次世代の候補薬も同技術に基づいているためです。BMSとのライセンス契約を通じて同社の企業価値向上に寄与していた候補薬の開発が中止されたことで、同社のDACプラットフォームに対する投資家の信頼も揺らいでいます。
Orum Therapeutics社は、後続のパイプライン候補であるORM-1153について、予定通り臨床開発を進める方針であると述べました。ㅇ
