[チャン・ソンフン 国家臨床試験支援財団 グローバル規制コンサルティング事業団 団長] 私はプロ野球が好きです。アメリカに住んでいた30年間も、LGツインズのファンとしてKBOリーグの試合を欠かさず観戦していました。2023年にLGが29年ぶりに韓国シリーズで優勝した時は、遠くからではありますが、心から喜びました。

野球には名言がたくさんあります。最も有名な言葉は、おそらく「終わらない限り、終わっていない」でしょう。野球にとどまらず、数多くのドラマや映画にも登場するほど広く知られた表現です。野球ファンには馴染み深いですが、一般の方には少し聞き慣れない言葉もあります。

「左腕のファイアボール投手は、地獄からでも連れてくる。」

左手で速球を投げる投手は、それほど希少で価値が高いという意味です。優れた右腕投手は見つかるとしても、時速150kmを超える剛速球を投げる左腕投手には、なかなか巡り会えません。そのような選手がいるなら、どこにいても、どんな手間をかけてでも連れてこなければならない、ということです。

人工知能（AI）が数多くの仕事を代行する世の中になりました。膨大な資料を瞬時に探し出し、複雑なデータを分析し、報告書や規制文書の草案も作成してくれます。それでも私は、重要な仕事には結局のところ人が必要だと考えています。もしかすると、時代遅れの考えなのかもしれません。

特に新薬開発においては、なおさらそうです。ここで言う新薬開発とは、新しい候補物質を発見する研究だけを指すわけではありません。発見された可能性を実際の医薬品にするために、非臨床試験や臨床試験を設計し、適切な用量を決定し、一貫した品質の製品を生産し、規制当局が信頼できる証拠を作り出す、その全過程を指します。

この過程では、明確な正解がない問題が絶えず現れます。現在持っている資料で次の段階に進んでもよいのでしょうか？追加試験を行うべきでしょうか？米国食品医薬品局（FDA）の要求をそのまま受け入れるべきか、それとも科学的根拠を挙げて別の方法を提案すべきでしょうか？スケジュールと費用、科学的完成度のバランスの中で、どの程度のリスクを許容すべきでしょうか？

AIは判断に必要な情報を整理し、選択肢を提示することができます。しかし、どのような選択をするか、その選択の結果に誰が責任を負うかは、依然として人の役割です。そのため、新薬開発企業において優秀な人材を採用することは、何よりも重要です。特に、各専門分野に1人の専門家しか配置できない小規模なバイオテック企業では、なおさらのことです。

大手製薬会社には、非臨床、臨床薬理、臨床開発、統計、製造・品質、規制業務の各分野に、複数の専門家がいます。一人が不足しても他の人が補うことができ、重要な決定は複数の段階での検討を経ます。

小規模なバイオテック企業では事情が異なります。各分野の専門人材（SME・Subject Matter Expert）が一人しかいない場合が多いのです。その一人が会社の戦略を立て、外部業者の業務を審査し、規制当局からの質問に答えなければなりません。時には、社内でその人の判断を専門的に検証してくれる同僚すらいないこともあります。

このような組織では、一人が二、三人の分の仕事をこなすという程度ではありません。ある人は、十人が集まっても成し遂げられないような仕事を成し遂げます。逆に、要職に不適任な人が就くと、その一人によって意思決定が遅れ、開発全体が誤った方向に進んでしまう可能性もあります。

私は、HLB INC.(028300) の米国子会社であるエレヴァー・セラピューティクス（Elevar Therapeutics）で、こうした違いを身をもって体験しました。会社に必要な非臨床および臨床薬理の専門家を探すにあたり、FDAで共に働いたことのある、あるいはその専門性を直接知っていた審査官出身の専門家たちを採用しました。規制業務を率いる人材を探す際には、さらに慎重になりました。

経験だけ豊富な人も、エネルギーだけ溢れている人も、十分ではありませんでした。複雑な問題を正確に理解できる経験と、最後まで仕事をやり遂げる推進力を兼ね備えた人材が必要でした。

紹介を通じてある人物を知りました。最初の数回の会話の段階から、この人物こそエレバに不可欠な人材だと確信しました。質問に対する答えは簡潔で明確でした。経験のないことはやったことがない、と率直に語りました。しかし、その率直さの裏には、未経験のことでも学び、解決できるという自信がありました。簡潔な履歴書からも、自分が何を得意としているかを明確に理解している人物の度胸が感じられました。

「まさにこの人だ。」

しかし、良い人材を見極めたからといって、すぐに採用できるわけではありません。相手にも、経歴や生活、家族を考慮した計画があります。私は1年半近く待ち続け、こまめに連絡を取り合いました。会社がなぜこの人を必要としているのか、どのような仕事を共にできるのかを、繰り返し説明しました。そうして待ち続けた末、ついに採用に成功しました。

結果は期待以上でした。当初は疑いの目も向けられていました。新しく入った人が重要な役割を担うことへの警戒だったのかもしれませんし、その採用を強く推進した私の判断に対する疑いだったのかもしれません。しかし、そうした見方が変わるのに、それほど長い時間はかかりませんでした。

「リボセラニブ」の新薬承認申請書（NDA）の再提出から、「リラプグラチニブ」のNDA提出、提出後のFDAとのやり取りを経て最終承認を得るまで、その人は重要な役割を果たしました。複雑な問題の核心を見極め、やるべきことの優先順位を決めました。複数の部署や外部専門家の意見を、一つの規制戦略にまとめ上げました。問題が生じても他人のせいにするのではなく、まず解決策を探しました。

たった一人の人間が、組織全体のレベルをどれほど引き上げることができるかを、身をもって実感した経験でした。

そういえば、その方は実際に左利きでした。「左腕のファイアボール投手なら地獄からでも連れてくる」という言葉が、ただ単に頭に浮かんだわけではないようです。

もちろん、逆の経験もありました。空いたポストを早く埋めるべきだという焦りから、急いで採用したものの、入社して1ヶ月も経たないうちに、面接の時とは全く異なる姿を発見したこともあります。

空席が長く続くと、組織は不安定になります。他の社員の業務が増え、スケジュールも遅れてしまいます。そうなると、とりあえず誰かを座らせておこうという誘惑に陥りやすくなります。しかし、不適切な人物を要職に就かせるコストは、その席を一時的に空けておくコストよりもはるかに大きくなる可能性があります。

ですから、私は「採用した」という言葉よりも、「迎え入れた」という言葉をよく使います。採用が空いているポストを埋めることだとすれば、迎え入れとは、会社にとって不可欠な人材を見つけ出し、共に働くよう説得することです。履歴書が届くのを待って、応募者の中から一人を選ぶだけでは不十分です。必要な人材が誰なのかをまず明確にし、その人に直接会いに行って、会社のビジョンや役割を説明しなければなりません。時には、長い間待たなければならないこともあります。

苦労して迎え入れた人材を守ることも、それに劣らず重要です。優秀な人材を迎え入れた後、権限を与えずに責任だけを負わせたり、専門的な判断よりも役職や社内政治が優先されたりすれば、長く共に働くことは困難です。専門家を迎え入れたのであれば、専門性を発揮できる権限と信頼を与えなければなりません。その人の意見が常に正しいとは限りません。しかし、少なくとも十分に耳を傾け、議論できる組織でなければなりません。

卓越した人材が一人いれば、すべての問題が解決されるわけではありません。新薬開発は、たった一人の力だけでは成し遂げられないチームスポーツです。しかし、野球で優れた投手が一人いれば試合の流れを変えるように、真に優れた人材が一人いれば、チーム全体の働き方や判断のレベルを変えることができます。

特に規制業務においては、その傾向が顕著です。規制業務の専門家とは、すでに作成された資料を整理してFDAに提出するだけの存在ではありません。開発の初期段階から、規制当局が何を問うかを予測し、必要な証拠を準備するとともに、会社が誤った方向に進んでいる際には、それを食い止めることができなければなりません。承認申請を控えては、散在する数多くの資料や人材を、一つの目標へと導かなければなりません。

そのようなことができる人材はそう多くありません。新薬開発において、最も高額な投資とは、必ずしも臨床試験や製造施設だけではありません。適任者を見極め、迎え入れ、長く共に働くことも、会社の運命を左右する投資なのです。

左腕のファイアーボーラーはそう多くはいません。ですから、もし本当にそのような人材に出会えたのなら、たとえ地獄からでも引き抜かなければなりません。そして、長く共に歩んでいかなければなりません。