1日、製薬・バイオ業界によると、ロキットヘルスケアは最近、C57BL/6Nマウスを対象とした第2次前臨床試験において、候補物質投与群の毛髪重量が対照群に比べ、明所（光のある環境）で65％、暗所（光のない環境）で23％増加したと明らかにしました。同社は、それぞれp=0.01、p=0.03の統計的有意性も確保したと説明しました。
これに先立ち、同社は第1次動物試験において、投与4週時点で活性毛包数が12.8％増加し、毛包の深さが11.2％増加したと発表していました。今回の第2次試験では、毛髪の重量数値を新たに提示しました。ただし、両試験とも、同社の発表以外の学術誌の論文や詳細な試験報告書は確認されていません。
実験群ごとの動物数や性別・生後週数、候補物質の正確な組成・濃度・投与経路・回数、対照群の処置方法など、具体的な実験内容も公開されていません。第2次試験において、毛髪の重量以外に、毛包の段階や毛髪数・密度などの追加評価指標をどのように確認したのかも明らかになっておらず、結果を独立して検証することは困難です。
マウスは毛髪の成長周期が比較的明確であるため、候補物質の効果と自然な再成長を区別するには、適切な脱毛誘導モデルと対照群の設計が必要です。単なる無処置群だけでなく、溶媒対照群や既存治療薬を活用した陽性対照群を設けたかどうかに応じて、数値の解釈も異なってくる可能性があります。
同社がマウス試験を「動物臨床」と表現した点についても、正確ではないという指摘が出ています。人間を対象とした試験に先立つ段階である動物実験は、前臨床と表現すべきです。「臨床」という表現を動物実験に用いると、人間を対象とする臨床試験と同等のレベルの検証が行われたかのように受け取られる恐れがあるため、注意が必要だという指摘があります。
ロキットヘルスケアが言及するPBMの具体的な意味も不明確です。PBMは一般的に、低出力レーザーや発光ダイオード（LED）などの光を利用して生体反応を調節する光治療法を意味します。LGエレクトロニクスの「プラエル・メディヘア」のように、レーザーやLED光源を頭皮に照射するヘルメット型の脱毛ホームケア機器が代表的です。 光を頭皮に照射するヘルメット・キャップ・櫛型のPBM・低出力レーザー治療（LLLT）機器は、すでに商用化されている製品群です。
あるバイオ業界の関係者は、「一般的にホームケア用として使用される機器との差別化を図るためには、ロキットヘルスケアの差別化はPBMそのものよりも、天然由来物質の役割と機能において実証されなければならない」と述べました。
ただし、同社が天然PBM物質として紹介した候補物質に基づき、実際に光照射を併用したのか、行った場合、波長・出力・照射時間はどのようなものだったのか、候補物質が光に反応する物質なのかなどについては、公開されていません。一般的な意味でのPBM機器による治療なのか、光反応性素材を指す独自の技術名なのかも明確ではありません。
特許の状況についても確認が必要です。ロキットヘルスケアは去る1月、「天然物質PBMエピジェネティクス」技術の特許を出願したと発表しており、今回も「特許発毛PBM物質」と表現しました。しかし、同社は4月、当該技術が当時仮出願の状態であると説明していました。 現在、特許関連のデータベースでは、当該候補物質に関連する出願番号などは確認されていません。特許出願は通常18ヶ月間公開されないため、正式出願の有無についても今後確認が必要です。
また、別のバイオ業界関係者は、「ホルモンに依存せず、副作用の負担を軽減した脱毛治療薬に対する需要は大きいものの、人体において有意な効能と安全性を同時に立証することは容易ではありません」とし、「前臨床データのみでは技術の再現性や開発能力を判断しにくいため、脱毛分野の専任研究人材や臨床開発体制も検証の対象となります」と述べました。
ただし、ロキット・ヘルスケアの今年の上半期報告書には、企業内研究所が5名の専任研究人材で構成されており、皮膚・軟骨・腎臓などの臓器再生分野におけるプロトコルの開発や臨床適用技術の検証、人工知能（AI）ベースの臓器再生プラットフォームの高度化を行っていると記載されています。
インドでの人体試験も確認の対象となります。同社は今年上半期から、ムンバイやアーメダバードなど4つの病院で120人を対象に、毛髪数・密度・太さの改善および安全性を評価しており、12月に中間解析結果を公開する計画であると明らかにしました。
しかし、インド臨床試験登録機関（CTRI）の公開検索では、同社が「ヒト臨床試験」と表現した120名を対象とした試験の登録記録を確認することができませんでした。 医薬品規制上の臨床試験であれば、最初の被験者登録前にCTRIに試験を登録し、試験機関・研究責任者・倫理委員会の承認状況・サンプル数・介入および評価変数などを公開するのが原則です。したがって、当該試験は医薬品開発のための臨床試験というよりは、化粧品原料または製品の人体適用・使用性試験である可能性が高いと言えます。
実際、ロキットヘルスケアは10月に国際化粧品原料名（INCI）への登録を推進し、一部の国では機能性化粧品やコスメシューティカル製品として先行参入する計画を明らかにした点が、これを裏付けていると解釈されます。ただし、INCIは化粧品成分の国際標準名を付与する体系に過ぎず、当該成分の発毛効能・安全性、あるいは国ごとの製品販売許可を意味するものではありません。
同社は、機能性・コスメシューティカル製品で先行して売上を創出すると同時に、医薬品の臨床試験を並行して行う「ツートラック戦略」を展開すると表明しましたが、化粧品事業化と医薬品開発は、求められる資料や規制手続きが異なる別個のトラックです。
ロキットヘルスケアの元関係者は、同社が以前から脱毛市場に関心を示していたことは事実ですが、当時の事業は新薬候補物質の研究とはかけ離れていたと説明しました。同氏は、「2020年代初頭、韓国の顧客をトルコの植毛施術につなぐ医療観光事業を試験的に行い、健康機能食品形態の脱毛関連製品を販売した程度でした」とし、「現在発表されたPBM候補物質の手法は、当時の事業とは異なる新しいアプローチであると思われます」と述べました。
一方、イデイリーはロキット・ヘルスケア側に、インドでの人体試験の規制上の性質やCTRIへの登録の有無、試験機関・倫理審査の情報などについて問い合わせようとしましたが、回答を得ることができませんでした。
