30日、証券および製薬・バイオ業界によると、イミュニスバイオ、J2Hバイオテック、グラセウム、ヒュートムなどは、今年の技術性評価のハードルを越えられませんでした。企業ごとの不合格理由は公開されていませんが、業界では、収益性や売上拡大の可能性、資金調達計画など、事業性に関するフィードバックが以前より具体的かつ厳しくなったという評価が出ています。
技術特例上場は、売上高や利益の要件を満たしていない企業に対しても、技術力を根拠に上場の機会を与えるために設けられた制度です。韓国取引所が指定した専門評価機関2か所から、それぞれA等級とBBB等級以上を取得して初めて、予備審査の請求が可能となります。
しかし最近では、評価機関や取引所が技術力と同様に、上場後の持続可能性をより厳格に精査しているという声が高まっています。単に臨床試験段階に入った、あるいは候補物質を保有しているという事実だけでは不十分であり、どの時点でどのような方法で売上を上げるのか、事業的な可視性が示されなければならないということです。
技術評価を通過した企業の事例も、技術を事業に結びつける手法がいかに具体的であるかを示しています。ブリーズバイオは、非ウイルス性遺伝子送達プラットフォーム「ナノギャラクシー」を前面に打ち出し、AAおよびA等級を獲得しました。 パイプラインがまだ初期開発段階であるという点にもかかわらず、グローバル製薬会社ジェネンテックとの共同研究・ライセンス契約を通じて、プラットフォームの活用可能性と今後の事業機会を示したことが強みとして挙げられています。エムビーディーは、患者由来オルガノイドに基づく薬剤反応分析技術の需要先と売上経路を比較的明確に示した点が、評価に反映されたと伝えられています。
ある証券会社のIPO担当者は、「新薬開発企業に即座に製品売上を求めることはできませんが、少なくとも技術移転や共同開発、臨床段階ごとの価値上昇を通じて資金を調達し、事業を継続できる道筋を具体的に提示する必要があります」とし、「今や、技術の差別化と同様に、その技術を事業計画と数値で説明する能力が重要になってきました」と述べました。
評価機関が技術の独創性や競争優位性と同様に、売上高の推定根拠を検証するようになったことで、バイオ新薬開発企業の負担はさらに大きくなりました。 新薬は、候補物質の発掘から非臨床、臨床、承認に至るまで、長い時間と巨額の資金を要する産業です。優れた技術を確保しても、すぐに製品を販売して売上を上げることは困難です。一方、医療機器、診断、精密医療分野は、承認やサービスの提供開始後、比較的早い段階で顧客企業や病院からの売上を生み出すことができるため、事業化の道筋を説明するのが相対的に容易だという評価が出ています。
あるバイオテック企業の代表は、「新規株式公開（IPO）を行うには、結局のところ要件を満たさなければなりません」とし、「いつまでに何をすべきかを逆算して、経営陣が継続的に計画を立てています」と述べ、「パイプラインの開発だけでは不十分で、売上高や事業化計画も併せて示さなければならない状況であるため、審査を通過することが一層難しくなっています」と説明しました。
審査の基調が保守的に変化した背景には、上場企業をめぐる市場の信頼問題があります。パドゥ事件以降、成長性の推定や開示情報の信頼性に対する基準が高まったことに加え、最近のサムチョンダン製薬事件のように、バイオ企業の臨床・事業化情報に敏感に反応する市場の雰囲気も続いています。 これに加え、コスダック市場の信頼回復と競争力向上のため、いわゆる「昇降制」の導入など、上場・上場廃止制度の改編に関する議論まで進められていることから、取引所や評価機関が上場初期段階から経営不振の可能性を低減することに一層重点を置くようになったという分析です。
こうした雰囲気を受け、上場を準備していたバイオ企業もペースを調整し始めている様子です。 年内の予備審査申請を念頭に置いて技術評価の準備を進めていた企業の一部は、最近の評価結果や市場環境を見極めながら、日程を再検討しています。臨床の進捗度だけで勝負するよりも、技術移転交渉、共同開発契約、初期売上の確保などを強化した上で、日程を再設定しています。本評価に先立ち、予備技術評価や外部コンサルティングを受ける事例も増えています。
技術性評価において、予備審査の申請に必要な最低等級を確保できない場合、6ヶ月間は再申請することができません。評価資料を改めて作成し、不足している事業性の要件を補完する時間まで考慮すると、実際の上場日程は1年前後遅れる可能性があり、企業がより慎重な姿勢を見せていると見られます。
もちろん、業界からは、技術特例の審査が売上高の有無だけで決まってはならないという声も上がっています。新薬開発は、技術検証から臨床試験、承認に至るまで時間がかかるため、短期的な実績を基準に評価した場合、初期段階の革新企業がかえって資本市場への参入機会を失う恐れがあるというのです。
あるバイオ業界の関係者は、「技術性の評価は、当面の実績だけでは評価が難しい革新企業に対し、成長の可能性を見込んで上場の機会を与えるための制度です」とし、「当面の売上高や収益性に過度に重きを置く場合、むしろ上場前の資金調達が最も必要な初期段階の新薬開発企業が、市場参入の機会を失う恐れがあります」と述べました。
