[イーデイリーKIM SUNG-JIN 記者] 6日、バイオセクターでは、米国食品医薬品局（FDA）から韓国企業として初めて抗がん剤の新薬承認を受けたHLB INC.(028300) グループ傘下企業の株価が軒並み堅調な動きを見せました。特に、HLB PHARMACEUTICAL(047920)とHLBbioStep(278650)は同時にストップ高を記録しました。
相次ぐ主要パイプラインのスケジュール遅延や開示をめぐる論争で株価が急落していたSAM CHUN DANG PHARM CO. LTD(000250)は、最近5営業日連続で株価が上昇する動きを見せており、その背景に注目が集まっています。
最近のHLB製薬の株価推移。（写真＝KGゼロイン MPドクター。）
系列会社のHLBバイオステップも同様にストップ高を記録しました。前営業日比860ウォン（29.91％）上昇し、株価は3735ウォンとなりました。 このほかにも、HLB Life Science(067630) （25.03％）、HLB GLOBAL Co., Ltd.(003580) （16.88％）、HLB（16.81％）、HLB Therapeutics(115450) （15.99％）など、グループの主要系列会社の株価が軒並み急騰しました。
HLBの株価急騰は、リピクトゥのFDA承認によるものと分析されています。リピクトゥは、HLBの米国子会社であるエレバ・セラピューティクスが2024年12月に米国のリレー・セラピューティクスから技術移転を受けた新薬であり、エレバは今年第4四半期に米国内での新薬発売に乗り出す計画です。
韓国企業として抗がん剤の新薬でFDAの承認を受けたのは今回が初めてであり、HLBはリピクトゥの権利確保以降、FDA承認に至るまで自社で進めたという点で、業界から大きな注目を集めています。韓国の新薬開発市場に新たな地平を切り開いたとの評価も出ています。
HLBが「リピクトゥ」の承認を成功裏に獲得したことを受け、業界では次の新薬開発に関心が集まっています。HLBが約20年間にわたり心血を注いで開発してきた「リボセラニブ」が、まさに次期抗がん剤新薬の代表格として挙げられています。
リボセラニブは、HLBが約20年間にわたり力を注いでいる肝がん治療の新薬ですが、3回にもわたりFDAから補足要求書（CRL）を受け、新薬開発の可能性に対する懸念が高まっていました。 パートナー企業である中国・抗西製薬の製造施設（原料および完成医薬品）に対するcGMP（医薬品製造および品質管理基準）の査察過程で指摘事項が発生したことが、3度目のCRLの原因ともなりました。
しかし、こうした懸念も多少和らぐ雰囲気です。HLBはこの日、FDAがリボセラニブの完成品製造施設に対する定期的なcGMP実地調査を「自主是正措置勧告（VAI）」に分類したと明らかにしました。これに先立ち、去る3日にはエレバのパートナー企業である抗西製薬が実地調査終了通知書を受け取っていました。
VAIとは、FDAの査察で一部の指摘事項が発見されたものの、企業がこれを自主的に是正できるとの判断のもと、別途の公式な規制措置が必要ないとみなされた場合に付与される分類です。エレバは、抗西製薬と共に、肝がん新薬承認申請（NDA）の再提出に必要な資料を最終段階にて準備している状況です。
HLBの関係者は、「今回のVAI分類は、抗西製薬が実地調査の指摘事項を解消するために全社的な力を集中させ、積極的に対応してきた結果です」とし、「エレバは抗西製薬と緊密に協力し、肝がん新薬のNDA再提出に向けた準備を速やかに完了させ、その後のFDA審査にも支障なく対応していく所存です」と述べました。
サムチョンダン製薬の株価上昇は、直近5営業日連続で続きました。先月28日に1株あたり16万2300ウォンだった株価が、5営業日で実に48.8％も急騰したのです。
最近のサムチョンダン製薬の株価推移。（写真＝KGゼロイン MPドクター。）
サムチョンダン製薬は最近、カナダのアポテックス社と構築した黄斑変性症治療薬事業を、単一のバイオシミラーから複数の製品ポートフォリオへと拡大するというニュースを発表しました。既存のアイリアのバイオシミラー「SCD411」のカナダでの商業化に続き、新たな黄斑変性症治療薬を追加することが核心です。
また、同日からイタリア・ミラノで開催されるグローバル製薬産業展示会「CPHIワールドワイド」に、初めて単独ブースで出展します。サムチョンダン製薬は、今回のイベントで、経口インスリン、経口GLP-1、長時間持続型注射剤、免疫抗がん剤のバイオシミラーなど、開発中のパイプラインを公開する予定です。
ただし、サムチョンダン製薬の関係者は、今週の株価上昇について、「株価は市場が判断する部分であるため、会社が個別にコメントするのは難しい」とし、「会社は進行中の事業に集中している」と明らかにしました。
アルテオジェンは同日、国民成長ファンドとスカイレイクが共同で設立したスカイアルトを買い手として、総額2000億ウォン規模の種類株式を発行すると明らかにしました。今回の資金調達は、1000億ウォン規模の転換優先株（CPS）と1000億ウォン規模の償還転換優先株（RCPS）をそれぞれ発行する形で進められます。
最近のアルテオジェンの株価推移。（資料：KGゼロイン MP DOCTOR。）
アルテオジェンは、今回の投資を通じて、現在のALT-B4事業の成果を基盤に生産能力を拡大すると同時に、新規パイプラインを確保し、事業ポートフォリオを多角化していく計画です。 ALT-B4は、アルテオジェンの皮下注射製剤変更プラットフォーム「ハイブロザイム」の中核物質です。ALT-B4が適用されたMSD社のキートルーダ皮下注射製剤は、米国、欧州、カナダ、韓国、日本などで承認を受け、発売されました。
アルテオジェンは同日、子会社のアルテオジェン・バイオロジクスを吸収合併することも公表しました。合併形態は小規模合併であり、アルテオジェンが存続会社となり、アルテオジェン・バイオロジクスは合併後に消滅します。
これまで、アルテオジェンは研究開発と生産を担当し、アルテオジェン・バイオロジクスは臨床・承認・マーケティングを担当するという形で業務を分担してきました。 アルテオジェンは、「両社間の製品供給・開発費の精算など、管理構造の複雑さが存在しており、これはアイリアのバイオシミラー（ALT-L9）の商業化やテルガゼ注射液の海外進出といった緊急を要する事業推進の過程において、意思決定の遅延や資源配分の非効率、および単独で開発中のパイプラインの開発資金調達に関するリスクが存在した」と述べ、合併の理由を説明しました。
アルテオジェンの関係者は、「黄変変性治療の新薬ALTS-OP01などの新規パイプラインと開発能力を確保し、アルテオジェン・バイオロジクスが保有する国内外の営業・マーケティング人材とノウハウを内製化することで、今後、自社開発製品を商業化する際に営業組織をゼロから構築しなければならない時間と負担を軽減し、すでに確保された組織と経験を活かしていく」と述べました。
アルテオジェンは同日、国民成長ファンドとスカイレイクが共同出資して設立したスカイアルトを買収主体として、総額2000億ウォン規模の種類株式を発行すると明らかにしました。今回の資金調達は、1000億ウォン規模の転換優先株（CPS）と1000億ウォン規模の償還転換優先株（RCPS）をそれぞれ発行する形で進められます。
アルテオジェンは、今回の投資を通じて、現在のALT-B4事業の成果を基盤に生産能力を拡大すると同時に、新規パイプラインを確保し、事業ポートフォリオを多角化していく計画です。 ALT-B4は、アルテオジェンの皮下注射製剤変更プラットフォーム「ハイブロザイム」の中核物質です。ALT-B4が適用されたMSD社のキートルーダ皮下注射製剤は、米国、欧州、カナダ、韓国、日本などで承認を受け、発売されています。
相次ぐ主要パイプラインのスケジュール遅延や開示をめぐる論争で株価が急落していたSAM CHUN DANG PHARM CO. LTD(000250)は、最近5営業日連続で株価が上昇する動きを見せており、その背景に注目が集まっています。
HLB製薬・バイオステップがストップ高…「リフィクトゥ」に続き「リボセラニブ」も？同日、KGゼロインのMPドクター（MP DOCTOR）によると、HLB製薬の株価は前営業日比3000ウォン（29.97％）上昇し、ストップ高を記録しました。 HLBの胆管がん治療薬「リフィクトゥ」（LYRFIGTU）がFDAから承認を受けたというニュースが伝えられて以来、2日連続でストップ高を記録した後、再び下落傾向を見せていましたが、この日、株価が再び急騰したのです。
系列会社のHLBバイオステップも同様にストップ高を記録しました。前営業日比860ウォン（29.91％）上昇し、株価は3735ウォンとなりました。 このほかにも、HLB Life Science(067630) （25.03％）、HLB GLOBAL Co., Ltd.(003580) （16.88％）、HLB（16.81％）、HLB Therapeutics(115450) （15.99％）など、グループの主要系列会社の株価が軒並み急騰しました。
HLBの株価急騰は、リピクトゥのFDA承認によるものと分析されています。リピクトゥは、HLBの米国子会社であるエレバ・セラピューティクスが2024年12月に米国のリレー・セラピューティクスから技術移転を受けた新薬であり、エレバは今年第4四半期に米国内での新薬発売に乗り出す計画です。
韓国企業として抗がん剤の新薬でFDAの承認を受けたのは今回が初めてであり、HLBはリピクトゥの権利確保以降、FDA承認に至るまで自社で進めたという点で、業界から大きな注目を集めています。韓国の新薬開発市場に新たな地平を切り開いたとの評価も出ています。
HLBが「リピクトゥ」の承認を成功裏に獲得したことを受け、業界では次の新薬開発に関心が集まっています。HLBが約20年間にわたり心血を注いで開発してきた「リボセラニブ」が、まさに次期抗がん剤新薬の代表格として挙げられています。
リボセラニブは、HLBが約20年間にわたり力を注いでいる肝がん治療の新薬ですが、3回にもわたりFDAから補足要求書（CRL）を受け、新薬開発の可能性に対する懸念が高まっていました。 パートナー企業である中国・抗西製薬の製造施設（原料および完成医薬品）に対するcGMP（医薬品製造および品質管理基準）の査察過程で指摘事項が発生したことが、3度目のCRLの原因ともなりました。
しかし、こうした懸念も多少和らぐ雰囲気です。HLBはこの日、FDAがリボセラニブの完成品製造施設に対する定期的なcGMP実地調査を「自主是正措置勧告（VAI）」に分類したと明らかにしました。これに先立ち、去る3日にはエレバのパートナー企業である抗西製薬が実地調査終了通知書を受け取っていました。
VAIとは、FDAの査察で一部の指摘事項が発見されたものの、企業がこれを自主的に是正できるとの判断のもと、別途の公式な規制措置が必要ないとみなされた場合に付与される分類です。エレバは、抗西製薬と共に、肝がん新薬承認申請（NDA）の再提出に必要な資料を最終段階にて準備している状況です。
HLBの関係者は、「今回のVAI分類は、抗西製薬が実地調査の指摘事項を解消するために全社的な力を集中させ、積極的に対応してきた結果です」とし、「エレバは抗西製薬と緊密に協力し、肝がん新薬のNDA再提出に向けた準備を速やかに完了させ、その後のFDA審査にも支障なく対応していく所存です」と述べました。
三千堂製薬、5営業日で49％上昇…「特段の上昇要因はない」サムチョンダン製薬の株価急騰も、この日バイオセクターで注目を集めた出来事の一つでした。KGゼロインのMPドクター（MP DOCTOR）によると、サムチョンダン製薬の株価は前営業日比で3万4500ウォン（16.67％）上昇し、24万1500ウォンを記録しました。
サムチョンダン製薬の株価上昇は、直近5営業日連続で続きました。先月28日に1株あたり16万2300ウォンだった株価が、5営業日で実に48.8％も急騰したのです。
サムチョンダン製薬は最近、カナダのアポテックス社と構築した黄斑変性症治療薬事業を、単一のバイオシミラーから複数の製品ポートフォリオへと拡大するというニュースを発表しました。既存のアイリアのバイオシミラー「SCD411」のカナダでの商業化に続き、新たな黄斑変性症治療薬を追加することが核心です。
また、同日からイタリア・ミラノで開催されるグローバル製薬産業展示会「CPHIワールドワイド」に、初めて単独ブースで出展します。サムチョンダン製薬は、今回のイベントで、経口インスリン、経口GLP-1、長時間持続型注射剤、免疫抗がん剤のバイオシミラーなど、開発中のパイプラインを公開する予定です。
ただし、サムチョンダン製薬の関係者は、今週の株価上昇について、「株価は市場が判断する部分であるため、会社が個別にコメントするのは難しい」とし、「会社は進行中の事業に集中している」と明らかにしました。
アルテオジェン、2000億ウォンの投資を誘致し子会社と合併…株価は静観Alteogen Inc.(196170)アルテオジェンは、国民成長ファンドとスカイレイクから2000億ウォン規模の投資を誘致すると発表しましたが、株価には大きな動きは見られませんでした。KGゼロインのMPドクター（MP DOCTOR）によると、アルテオジェンの株価は引け後のアフターマーケットで、前営業日比4500ウォン（1.73％）高の水準で取引されています。
アルテオジェンは同日、国民成長ファンドとスカイレイクが共同で設立したスカイアルトを買い手として、総額2000億ウォン規模の種類株式を発行すると明らかにしました。今回の資金調達は、1000億ウォン規模の転換優先株（CPS）と1000億ウォン規模の償還転換優先株（RCPS）をそれぞれ発行する形で進められます。
アルテオジェンは、今回の投資を通じて、現在のALT-B4事業の成果を基盤に生産能力を拡大すると同時に、新規パイプラインを確保し、事業ポートフォリオを多角化していく計画です。 ALT-B4は、アルテオジェンの皮下注射製剤変更プラットフォーム「ハイブロザイム」の中核物質です。ALT-B4が適用されたMSD社のキートルーダ皮下注射製剤は、米国、欧州、カナダ、韓国、日本などで承認を受け、発売されました。
アルテオジェンは同日、子会社のアルテオジェン・バイオロジクスを吸収合併することも公表しました。合併形態は小規模合併であり、アルテオジェンが存続会社となり、アルテオジェン・バイオロジクスは合併後に消滅します。
これまで、アルテオジェンは研究開発と生産を担当し、アルテオジェン・バイオロジクスは臨床・承認・マーケティングを担当するという形で業務を分担してきました。 アルテオジェンは、「両社間の製品供給・開発費の精算など、管理構造の複雑さが存在しており、これはアイリアのバイオシミラー（ALT-L9）の商業化やテルガゼ注射液の海外進出といった緊急を要する事業推進の過程において、意思決定の遅延や資源配分の非効率、および単独で開発中のパイプラインの開発資金調達に関するリスクが存在した」と述べ、合併の理由を説明しました。
アルテオジェンの関係者は、「黄変変性治療の新薬ALTS-OP01などの新規パイプラインと開発能力を確保し、アルテオジェン・バイオロジクスが保有する国内外の営業・マーケティング人材とノウハウを内製化することで、今後、自社開発製品を商業化する際に営業組織をゼロから構築しなければならない時間と負担を軽減し、すでに確保された組織と経験を活かしていく」と述べました。
アルテオジェンは同日、国民成長ファンドとスカイレイクが共同出資して設立したスカイアルトを買収主体として、総額2000億ウォン規模の種類株式を発行すると明らかにしました。今回の資金調達は、1000億ウォン規模の転換優先株（CPS）と1000億ウォン規模の償還転換優先株（RCPS）をそれぞれ発行する形で進められます。
アルテオジェンは、今回の投資を通じて、現在のALT-B4事業の成果を基盤に生産能力を拡大すると同時に、新規パイプラインを確保し、事業ポートフォリオを多角化していく計画です。 ALT-B4は、アルテオジェンの皮下注射製剤変更プラットフォーム「ハイブロザイム」の中核物質です。ALT-B4が適用されたMSD社のキートルーダ皮下注射製剤は、米国、欧州、カナダ、韓国、日本などで承認を受け、発売されています。
