[原州（江原）＝イーデイリーNA EUN-KYUNG 記者] セラックバイオは、原州の新工場の稼働を控え、フィラーの受託製造（CMO）の顧客企業6社を確保しました。受託開発・製造（CDMO）4件についても、追加で協議中です。自社医療機器の品目許可を取得するまでは、外部からの受託量を先に生産して工場の稼働率を高め、来年のCMO・CDMO事業で最大200億ウォンの売上を上げる計画です。
セラックバイオのイ・ジェヒョク共同代表取締役は、先月29日に江原道原州市の指定面で開かれた原州工場の開所式の後、イデイリーとの取材に対し、「現在、CMOの6社と供給契約を締結し、CDMOの4件についても追加で協議を進めています」とし、「来年のCMO・CDMOの売上目標は100億～200億ウォンです」と明らかにしました。
セラックバイオのイ・ジェヒョク共同代表取締役が、去る9月29日に江原道原州で開かれたセラックバイオ原州工場の開所式で記念演説を行っています。（写真＝セラックバイオ）
ただし、工場の竣工が直ちに商業生産を意味するわけではありません。セラックバイオは、来年4月に医療機器製造および品質管理基準（KGMP）の適合認定を受けた後、臨床試験用製品の生産を開始する予定です。同社が提示した来年の稼働率目標は10％以上です。
既存の義王（ウィワン）工場と原州（ウォンジュ）工場の役割も分かれています。 義王の研究開発（R&D）ハブは、原料と製剤の研究、生産プロセスの開発、パイロット生産、および非臨床試験用試料の製造を担当します。複数の候補物質を少量生産しながら、製品化の可能性を検証する施設です。原州工場は、義王で確立されたプロセスを量産に移行し、無菌充填やCMO・CDMOを行う商業化の拠点となります。
原州工場の初期生産ラインは、自社製品よりも外部顧客企業のCMO・CDMOの受注でまず埋まる見込みです。セラックバイオの自社医療機器は、2027年に国内臨床試験に着手し、2029年に品目許可を取得することを目標としています。同社は、自社製品の許可を待つ間、受託生産を通じて工場の稼働率と売上をまず確保するという戦略です。
イ共同代表は、「義王工場が製品と製造工程を開発する場所であるのに対し、原州工場はこれらを大量生産し、グローバル市場に供給する役割を担います」とし、「米国食品医薬品局（FDA）の承認を目標に、高水準の製造および品質管理基準に合わせて設計しました」と説明しました。
フィラーは、原料によって製造工程や充填方法が異なります。HAフィラーは、粘度の高いゲルを一定の容量でPFSに充填する必要があります。 一方、PLLAのような粒子状のコラーゲン促進剤は、粒子サイズと分散の均一性を管理しながら凍結乾燥した後、バイアル形態で生産される場合が多いです。施術前に水に溶かして使用する製品であるため、凍結乾燥と無菌工程の管理能力が品質を左右します。
CaHAやコラーゲンベースの製品も、原料の特性によって混合・分散・滅菌条件が異なります。メーカーが各原料や製剤に適した生産施設を個別に探す必要がなく、1つの工場で製品開発から無菌充填、大量生産まで一貫して委託できる点が、セラックバイオが提示する競争力です。 個別の原料や単一の製剤生産に最適化された施設とは異なり、多種多様なフィラーの受託生産を同時に行うことができるため、顧客企業や品目の多様化も容易であるとの説明です。
原州工場は、欧州医療機器規制（CE MDR）およびFDAの承認を考慮して設計されており、医薬品レベルの無菌充填施設も備えています。セラックバイオはこれを基盤に、国内顧客企業の生産だけでなく、海外での許認可に必要な工程開発や品質文書の作成まで支援するCDMO事業へと領域を広げていく方針です。
イ共同代表は、「自社製品は臨床試験や承認までに時間を要するため、許認可のスケジュールに関係なく売上が発生する受託生産により、初期の稼働率を確保していく」と述べました。
同社は今年の総売上高目標を100億ウォンと設定しました。予想売上高の構成比は、自社製品が20％、CMOが30％、企業・消費者間取引（B2C）化粧品が50％です。今年までは化粧品事業が売上基盤を担い、来年からはCMO・CDMOが成長を牽引する構造となっています。 セルラックバイオは、2028年の損益分岐点達成、2030年のコスダック上場を目指しています。
セラックバイオは、Hugel, Inc.(145020) の共同創業者のムン・ギョンヨプ共同代表取締役や、ヒューゼルで営業・マーケティングを統括していたイ・ジェヒョク代表らが、2024年5月に設立したメディカルエステティック企業です。PLLA・CaHA・コラーゲンフィラーを開発しており、美白機能性化粧品や無細胞同種真皮（hADM）製品、CMO・CDMOへと事業を拡大しています。 昨年の売上高は8億1885万ウォンで、前年比309.4％増加しましたが、研究開発と人材拡充が続いたため、94億3541万ウォンの営業損失を計上しました。同社は今年、美白化粧品などのB2C事業を中心に売上高100億ウォンを達成し、来年から原州工場のCMO・CDMOによる売上を本格化させ、2028年に損益分岐点に達することを目標としています。
一方、セラックバイオは去る3月、化粧品ブランド「アヌア」の運営会社であるザ・ファウンダーズから普通株方式で130億ウォンの投資を受けた後、合弁会社「TFインベストメント」を設立しました。持分比率はザ・ファウンダーズが60％、セラックバイオが40％で、初期出資額は20億ウォンです。 イ共同代表は、「両社は、セラックバイオの製造技術とザ・ファウンダーズのオンラインマーケティング能力を組み合わせ、次世代のスキンブースターを共同開発する予定です」と述べました。
セラックバイオのイ・ジェヒョク共同代表取締役は、先月29日に江原道原州市の指定面で開かれた原州工場の開所式の後、イデイリーとの取材に対し、「現在、CMOの6社と供給契約を締結し、CDMOの4件についても追加で協議を進めています」とし、「来年のCMO・CDMOの売上目標は100億～200億ウォンです」と明らかにしました。
700億ウォンを投じた原州工場…来年4月のKGMP取得を目指すセラックバイオはこの日、原州企業都市で新工場の開所式を行いました。昨年2月に着工し、去る4月に竣工した原州工場には、建築費と生産設備を含め約700億ウォンが投入されました。約9917.4㎡（3000坪）の敷地に地上3階建てで建設され、年間1600万個以上のダーマルフィラーを生産することが可能です。
ただし、工場の竣工が直ちに商業生産を意味するわけではありません。セラックバイオは、来年4月に医療機器製造および品質管理基準（KGMP）の適合認定を受けた後、臨床試験用製品の生産を開始する予定です。同社が提示した来年の稼働率目標は10％以上です。
既存の義王（ウィワン）工場と原州（ウォンジュ）工場の役割も分かれています。 義王の研究開発（R&D）ハブは、原料と製剤の研究、生産プロセスの開発、パイロット生産、および非臨床試験用試料の製造を担当します。複数の候補物質を少量生産しながら、製品化の可能性を検証する施設です。原州工場は、義王で確立されたプロセスを量産に移行し、無菌充填やCMO・CDMOを行う商業化の拠点となります。
原州工場の初期生産ラインは、自社製品よりも外部顧客企業のCMO・CDMOの受注でまず埋まる見込みです。セラックバイオの自社医療機器は、2027年に国内臨床試験に着手し、2029年に品目許可を取得することを目標としています。同社は、自社製品の許可を待つ間、受託生産を通じて工場の稼働率と売上をまず確保するという戦略です。
イ共同代表は、「義王工場が製品と製造工程を開発する場所であるのに対し、原州工場はこれらを大量生産し、グローバル市場に供給する役割を担います」とし、「米国食品医薬品局（FDA）の承認を目標に、高水準の製造および品質管理基準に合わせて設計しました」と説明しました。
原料から製剤まで多角化…「1つの工場で受託」セルラックバイオが掲げる差別化ポイントは、複数の原料や製剤を1つの工場で生産できるという点です。 原州工場は、カルシウムヒドロキシアパタイト（CaHA）、ポリ-L-乳酸（PLLA）、コラーゲン、ヒアルロン酸（HA）、ドーパ（DOPA）をベースとした製品を、バイアルやプレフィルドシリンジ（PFS）、凍結乾燥など、様々な形態で生産できるよう設計されています。
フィラーは、原料によって製造工程や充填方法が異なります。HAフィラーは、粘度の高いゲルを一定の容量でPFSに充填する必要があります。 一方、PLLAのような粒子状のコラーゲン促進剤は、粒子サイズと分散の均一性を管理しながら凍結乾燥した後、バイアル形態で生産される場合が多いです。施術前に水に溶かして使用する製品であるため、凍結乾燥と無菌工程の管理能力が品質を左右します。
CaHAやコラーゲンベースの製品も、原料の特性によって混合・分散・滅菌条件が異なります。メーカーが各原料や製剤に適した生産施設を個別に探す必要がなく、1つの工場で製品開発から無菌充填、大量生産まで一貫して委託できる点が、セラックバイオが提示する競争力です。 個別の原料や単一の製剤生産に最適化された施設とは異なり、多種多様なフィラーの受託生産を同時に行うことができるため、顧客企業や品目の多様化も容易であるとの説明です。
原州工場は、欧州医療機器規制（CE MDR）およびFDAの承認を考慮して設計されており、医薬品レベルの無菌充填施設も備えています。セラックバイオはこれを基盤に、国内顧客企業の生産だけでなく、海外での許認可に必要な工程開発や品質文書の作成まで支援するCDMO事業へと領域を広げていく方針です。
イ共同代表は、「自社製品は臨床試験や承認までに時間を要するため、許認可のスケジュールに関係なく売上が発生する受託生産により、初期の稼働率を確保していく」と述べました。
同社は今年の総売上高目標を100億ウォンと設定しました。予想売上高の構成比は、自社製品が20％、CMOが30％、企業・消費者間取引（B2C）化粧品が50％です。今年までは化粧品事業が売上基盤を担い、来年からはCMO・CDMOが成長を牽引する構造となっています。 セルラックバイオは、2028年の損益分岐点達成、2030年のコスダック上場を目指しています。
セラックバイオは、Hugel, Inc.(145020) の共同創業者のムン・ギョンヨプ共同代表取締役や、ヒューゼルで営業・マーケティングを統括していたイ・ジェヒョク代表らが、2024年5月に設立したメディカルエステティック企業です。PLLA・CaHA・コラーゲンフィラーを開発しており、美白機能性化粧品や無細胞同種真皮（hADM）製品、CMO・CDMOへと事業を拡大しています。 昨年の売上高は8億1885万ウォンで、前年比309.4％増加しましたが、研究開発と人材拡充が続いたため、94億3541万ウォンの営業損失を計上しました。同社は今年、美白化粧品などのB2C事業を中心に売上高100億ウォンを達成し、来年から原州工場のCMO・CDMOによる売上を本格化させ、2028年に損益分岐点に達することを目標としています。
一方、セラックバイオは去る3月、化粧品ブランド「アヌア」の運営会社であるザ・ファウンダーズから普通株方式で130億ウォンの投資を受けた後、合弁会社「TFインベストメント」を設立しました。持分比率はザ・ファウンダーズが60％、セラックバイオが40％で、初期出資額は20億ウォンです。 イ共同代表は、「両社は、セラックバイオの製造技術とザ・ファウンダーズのオンラインマーケティング能力を組み合わせ、次世代のスキンブースターを共同開発する予定です」と述べました。
