[キム・ソンジン、Edaily記者] 10月6日、米国食品医薬品局（FDA）が韓国企業グループが開発した抗がん剤を承認したことを受け、HLBグループ傘下企業の株価が軒並み急騰した一方、サムチュダンファーマは5営業日連続で上昇基調を維持しました。
HLBファーマシューティカルとHLBバイオステップの株価はストップ高を記録した一方、サムチュダンファーマは、主要パイプラインのマイルストーンの遅れや企業開示をめぐる論争をきっかけに急落した後、5営業日連続で株価が急騰し、注目を集めています。
別の関連会社であるHLB BioStepもストップ高となり、860ウォン（29.91％）高の3,735ウォンで取引を終えました。 HLBのその他の主要関連会社も大幅な上昇を記録し、HLBライフサイエンス（+25.03%）、HLBグローバル（+16.88%）、HLB（+16.81%）、HLBセラピューティクス（+15.99%）などが挙げられます。
HLB Pharmaceuticalの最近の株価推移（出典：KG Zeroin MP Doctor）
HLB株の急騰は、主に「Lyrfiktu」のFDA承認によるものと広く見られています。同薬は、2024年12月にRelay Therapeutics社からHLBの米国子会社であるElevar Therapeutics社へライセンス供与されました。Elevar社は、今年第4四半期に米国で同薬の販売を開始する予定です。
「Lyrfiktu」は、韓国企業が開発した抗がん剤として初めてFDAの承認を取得したものです。HLBは、権利を確保した後、独自に同薬の開発と承認取得を推進したことで、業界から大きな注目を集めています。また、今回の承認は、韓国の革新的医薬品開発業界にとって新たな章の幕開けと見なされています。
「Lyrfiktu」の承認成功を受け、市場の注目は現在、HLBの次なる有望な抗がん剤へと移っています。HLBが約20年にわたり開発を進めてきた「Rivoceranib」は、同社の主要候補薬の一つとして広く認識されています。
リボセラニブは、HLBが約20年をかけて開発を進めてきた肝がんの治験薬です。しかし、FDAから3通の完全回答要求書（CRL）を受け取った後、このプログラムは大きな不確実性に直面していました。3通目のCRLは、HLBの中国パートナーである恒瑞医薬（Hengrui Pharmaceuticals）が運営する製造施設に対するFDAのcGMP査察において、有効成分および完成医薬品の両方で不備が指摘されたことが一因とされています。
このプログラムに対する懸念は、最近やや和らいでいます。HLBは火曜日、FDAがリボセラニブの完成品製造施設に対する定期的なcGMP検査を「自主的措置推奨（VAI）」と分類したと発表しました。これに先立ち、10月3日、恒瑞医薬は同検査を受けて「施設検査報告書」を受領していました。
VAIとは、FDAによる分類の一つであり、査察で不備が確認されたものの、企業が自主的に是正措置を講じれば、正式な規制措置を講じる必要がないことを示しています。エレバー社は、ヘンルイ製薬と協力し、肝がん治療薬の新薬承認申請（NDA）を再提出するために必要な資料の最終調整を進めています。
HLBの関係者は、今回のVAI分類は、検査指摘事項に対処するための恒瑞製薬の全社的な取り組みの結果であると述べ、エレバー社は恒瑞製薬と緊密に連携し、NDA再提出に向けた準備を完了させ、遅滞なくFDAの審査に対応していくと付け加えました。
同株は5営業日連続で上昇しています。9月28日の162,300ウォンから、わずか5営業日で48.8％急騰しました。
サムチュダン製薬は最近、カナダのパートナー企業であるアポテックス社と共同で、加齢黄斑変性症治療事業を単一のバイオシミラー製品からより幅広い製品ポートフォリオへと拡大する計画を発表しました。同社は、カナダでのバイオシミラー「アイレア（Eylea）」のバイオシミラーであるSCD411の商業化に続き、新たな治療薬を追加する予定です。
サムチュダンファームの最近の株価推移（出典：KG Zeroin MP Doctor）
同社はまた、10月6日からミラノで開催される世界的な製薬業界の展示会「CPHI Worldwide」に、初めて単独出展します。サムチュダン・ファーマは、経口インスリン、経口GLP-1製剤、長時間作用型注射剤、および免疫腫瘍学分野のバイオシミラーを含むパイプラインを展示する予定です。
ただし、同社は、最近の株価上昇を説明できるような特定の要因については把握していないと述べています。
アルテオゲンの最近の株価推移。（出典：KG Zeroin MP Doctor）
アルテオジェンは、国家成長基金およびスカイレイク・エクイティ・パートナーズから2,000億ウォンを調達し、子会社を合併する計画を発表しましたが、株価はほとんど反応しませんでした。KG ZeroinのMP DOCTORによると、アルテオジェンの株価は、引け後の時間外取引で前日比4,500ウォン（1.73％）高で取引されていました。
アルテオジェンは、国家成長基金とスカイレイクによるマッチング投資を通じて設立された投資ビークル「SkyAlt」に対し、2,000億ウォン相当の優先株を発行すると発表しました。この資金調達は、1,000億ウォンの転換優先株（CPS）と、1,000億ウォンの償還可能転換優先株（RCPS）で構成されます。
同社は、調達した資金を、ALT-B4の業績を踏まえた生産能力の拡大に充てるとともに、事業ポートフォリオの多様化を図るため、新たなパイプラインの獲得にも活用する計画です。ALT-B4は、アルテオジェンの「ハイブロザイム（Hybrozyme）」プラットフォームの主要成分であり、このプラットフォームは、静脈内投与薬を皮下投与製剤に変換することを目的としています。 ALT-B4を配合したメルク社の「キートルーダ」皮下投与製剤は、規制当局の承認を取得し、米国、欧州、カナダ、韓国、日本で発売されています。
また、アルテオジェン社は、子会社であるアルテオジェン・バイオロジクス社を小規模な合併により吸収する計画も発表しました。合併後、アルテオジェン社が存続会社となり、アルテオジェン・バイオロジクス社は解散することになります。
従来の体制では、アルテオジェン社が研究開発および製造を担当し、アルテオジェン・バイオロジクス社が臨床開発、薬事規制対応、マーケティングを担当してきました。アルテオジェン社は、この分離体制が製品の供給や開発費の精算などの面で複雑さを生み出し、バイオシミラー「アイレア（Eylea）」のバイオシミラーである「ALT-L9」の商業化や「テルガセ（Tergase）」の海外展開など、時間的制約のあるプロジェクトにおいて、意思決定の遅延や資源配分の非効率化を招く恐れがあると述べました。
アルテオジェンの関係者は、今回の合併により、加齢黄斑変性の治験薬であるALTS-OP01を含む新たなパイプラインと開発能力を確保できると同時に、アルテオジェン・バイオロジクスの国内外の営業・マーケティング担当者や専門知識を社内に取り込むことができると述べました。同社は、既存の商業組織と専門知識を活用することで、自社製品の商業化に際し、営業ネットワークをゼロから構築するのに必要な時間と負担を軽減できると見込んでいます。
HLBファーマシューティカルとHLBバイオステップの株価はストップ高を記録した一方、サムチュダンファーマは、主要パイプラインのマイルストーンの遅れや企業開示をめぐる論争をきっかけに急落した後、5営業日連続で株価が急騰し、注目を集めています。
HLBグループ、Lyrfiktu承認でストップ高 次はRivoceranibに注目KG Zeroinの「MP Doctor」によると、HLBファーマシューティカルの株価は前営業日比3,000ウォン（29.97％）上昇し、
ストップ高となりました。 同銘柄は以前、HLBの胆道がん治療薬「Lyrfiktu（LYRFIGTU）」が米国FDAの承認を受けたとのニュースを受けて2営業日連続でストップ高を記録した後、一旦反落していましたが、火曜日に再び急騰しました。
別の関連会社であるHLB BioStepもストップ高となり、860ウォン（29.91％）高の3,735ウォンで取引を終えました。 HLBのその他の主要関連会社も大幅な上昇を記録し、HLBライフサイエンス（+25.03%）、HLBグローバル（+16.88%）、HLB（+16.81%）、HLBセラピューティクス（+15.99%）などが挙げられます。
HLB株の急騰は、主に「Lyrfiktu」のFDA承認によるものと広く見られています。同薬は、2024年12月にRelay Therapeutics社からHLBの米国子会社であるElevar Therapeutics社へライセンス供与されました。Elevar社は、今年第4四半期に米国で同薬の販売を開始する予定です。
「Lyrfiktu」は、韓国企業が開発した抗がん剤として初めてFDAの承認を取得したものです。HLBは、権利を確保した後、独自に同薬の開発と承認取得を推進したことで、業界から大きな注目を集めています。また、今回の承認は、韓国の革新的医薬品開発業界にとって新たな章の幕開けと見なされています。
「Lyrfiktu」の承認成功を受け、市場の注目は現在、HLBの次なる有望な抗がん剤へと移っています。HLBが約20年にわたり開発を進めてきた「Rivoceranib」は、同社の主要候補薬の一つとして広く認識されています。
リボセラニブは、HLBが約20年をかけて開発を進めてきた肝がんの治験薬です。しかし、FDAから3通の完全回答要求書（CRL）を受け取った後、このプログラムは大きな不確実性に直面していました。3通目のCRLは、HLBの中国パートナーである恒瑞医薬（Hengrui Pharmaceuticals）が運営する製造施設に対するFDAのcGMP査察において、有効成分および完成医薬品の両方で不備が指摘されたことが一因とされています。
このプログラムに対する懸念は、最近やや和らいでいます。HLBは火曜日、FDAがリボセラニブの完成品製造施設に対する定期的なcGMP検査を「自主的措置推奨（VAI）」と分類したと発表しました。これに先立ち、10月3日、恒瑞医薬は同検査を受けて「施設検査報告書」を受領していました。
VAIとは、FDAによる分類の一つであり、査察で不備が確認されたものの、企業が自主的に是正措置を講じれば、正式な規制措置を講じる必要がないことを示しています。エレバー社は、ヘンルイ製薬と協力し、肝がん治療薬の新薬承認申請（NDA）を再提出するために必要な資料の最終調整を進めています。
HLBの関係者は、今回のVAI分類は、検査指摘事項に対処するための恒瑞製薬の全社的な取り組みの結果であると述べ、エレバー社は恒瑞製薬と緊密に連携し、NDA再提出に向けた準備を完了させ、遅滞なくFDAの審査に対応していくと付け加えました。
サムチュダン・ファーマ、5営業日連続で49％高 同社は明確な材料はないと説明サムチュダン・ファーマの急騰は
、バイオテクノロジーセクターにおけるもう一つの注目すべき動きでした。KG Zeroinの「MP Doctor」によると、同社の株価は前営業日比34,500ウォン（16.67％）高の241,500ウォンとなりました。
同株は5営業日連続で上昇しています。9月28日の162,300ウォンから、わずか5営業日で48.8％急騰しました。
サムチュダン製薬は最近、カナダのパートナー企業であるアポテックス社と共同で、加齢黄斑変性症治療事業を単一のバイオシミラー製品からより幅広い製品ポートフォリオへと拡大する計画を発表しました。同社は、カナダでのバイオシミラー「アイレア（Eylea）」のバイオシミラーであるSCD411の商業化に続き、新たな治療薬を追加する予定です。
同社はまた、10月6日からミラノで開催される世界的な製薬業界の展示会「CPHI Worldwide」に、初めて単独出展します。サムチュダン・ファーマは、経口インスリン、経口GLP-1製剤、長時間作用型注射剤、および免疫腫瘍学分野のバイオシミラーを含むパイプラインを展示する予定です。
ただし、同社は、最近の株価上昇を説明できるような特定の要因については把握していないと述べています。
アルテオジェン、2,000億ウォンを調達し子会社を合併、株価は横ばい
アルテオジェンは、国家成長基金およびスカイレイク・エクイティ・パートナーズから2,000億ウォンを調達し、子会社を合併する計画を発表しましたが、株価はほとんど反応しませんでした。KG ZeroinのMP DOCTORによると、アルテオジェンの株価は、引け後の時間外取引で前日比4,500ウォン（1.73％）高で取引されていました。
アルテオジェンは、国家成長基金とスカイレイクによるマッチング投資を通じて設立された投資ビークル「SkyAlt」に対し、2,000億ウォン相当の優先株を発行すると発表しました。この資金調達は、1,000億ウォンの転換優先株（CPS）と、1,000億ウォンの償還可能転換優先株（RCPS）で構成されます。
同社は、調達した資金を、ALT-B4の業績を踏まえた生産能力の拡大に充てるとともに、事業ポートフォリオの多様化を図るため、新たなパイプラインの獲得にも活用する計画です。ALT-B4は、アルテオジェンの「ハイブロザイム（Hybrozyme）」プラットフォームの主要成分であり、このプラットフォームは、静脈内投与薬を皮下投与製剤に変換することを目的としています。 ALT-B4を配合したメルク社の「キートルーダ」皮下投与製剤は、規制当局の承認を取得し、米国、欧州、カナダ、韓国、日本で発売されています。
また、アルテオジェン社は、子会社であるアルテオジェン・バイオロジクス社を小規模な合併により吸収する計画も発表しました。合併後、アルテオジェン社が存続会社となり、アルテオジェン・バイオロジクス社は解散することになります。
従来の体制では、アルテオジェン社が研究開発および製造を担当し、アルテオジェン・バイオロジクス社が臨床開発、薬事規制対応、マーケティングを担当してきました。アルテオジェン社は、この分離体制が製品の供給や開発費の精算などの面で複雑さを生み出し、バイオシミラー「アイレア（Eylea）」のバイオシミラーである「ALT-L9」の商業化や「テルガセ（Tergase）」の海外展開など、時間的制約のあるプロジェクトにおいて、意思決定の遅延や資源配分の非効率化を招く恐れがあると述べました。
アルテオジェンの関係者は、今回の合併により、加齢黄斑変性の治験薬であるALTS-OP01を含む新たなパイプラインと開発能力を確保できると同時に、アルテオジェン・バイオロジクスの国内外の営業・マーケティング担当者や専門知識を社内に取り込むことができると述べました。同社は、既存の商業組織と専門知識を活用することで、自社製品の商業化に際し、営業ネットワークをゼロから構築するのに必要な時間と負担を軽減できると見込んでいます。
