[イーデイリーKIM JI-WAN 記者] 大和製薬（DAE HWA PHARM CO., LTD(067080)）は8日、経口抗がん剤「リポラキセル液」（Liporaxel、成分名 DHP107/RMX3001）が、中国国家薬品監督管理総局（NMPA）から乳がん治療に対する適応症の追加承認を受けたと発表しました。

今回承認された適応症は、再発性または転移性のHER2陰性乳がんです。これにより、「リポラクセル液」は、中国において従来の胃がんに続き、乳がん治療薬としても使用できるようになりました。

特に、中国で確保した承認範囲が韓国国内よりも広い点が特徴です。韓国国内では乳がんの一次治療薬としての使用が制限されていますが、中国では一次治療だけでなく、二次、三次などのその後の治療まで承認対象に含まれています。

今回の承認の根拠となった臨床試験は、韓国と中国、東欧3カ国で実施された多国間第III相臨床試験「OPTIMAL」や、米国およびチェコで実施された第II相臨床試験「OPERA」などです。

大話製薬は、当該研究を通じて乳がん患者におけるリポラキセル液の治療効果と安全性を評価しました。その結果、週1回の静脈注射で投与する既存のパクリタキセル製剤「タキソール」と比較して、非劣性が確認されました。

リポラキセル液は、大話製薬が独自に開発した脂質ベースの薬物送達技術を応用し、パクリタキセルを経口薬として実現した製品です。

従来のパクリタキセルは静脈注射で投与する必要がありますが、リポラキセル液は経口摂取が可能です。これにより、患者が注射を受けるために静脈路を確保したり、薬剤を注入したりするのに要する時間を短縮することができます。

また、従来の静脈注射型パクリタキセルに使用される溶解補助剤「クレモフォアEL」（Cremophor EL）を含有していません。これにより、当該成分による過敏反応を予防するために実施される事前投与も不要であるというのが、同社側の説明です。

大化製薬は、中国の乳がん治療市場の成長可能性にも注目しています。国際がん研究機関（IARC）と世界保健機関（WHO）のグローバルがん統計、および中国国家がんセンターの資料によると、中国の年間新規乳がん患者数は約36万人規模と推計されています。

同社は、HER2陰性の乳がん患者層を対象に、経口抗がん剤の服用利便性を強調するとともに、現地の提携企業と連携して供給および流通網の構築を加速させる方針です。

また、中国のパートナーと研究者主導の臨床試験（IIT）を拡大し、さらなる臨床的根拠を確保するとともに、現地市場への進出を具体化する計画です。

大化製薬の関係者は、「中国で乳がん治療の適応症を追加で確保したことで、リポラキセル液の臨床的活用範囲と海外事業の機会が拡大しました」とし、「現地のパートナー企業との協力を強化し、製品の供給と市場への定着を推進していきます」と述べました。さらに、「国内外の研究者主導臨床試験を通じて、リポラキセル液の追加適応症確保の可能性についても継続的に検討する計画です」と付け加えました。