[イーデイリーSONG YOUNG-DOO 記者] オリックスは、黄斑変性症治療薬候補物質のニュージーランドにおける臨床試験申請が却下されたことに加え、コスダックの弱気相場も重なり、14％以上急落しました。ロキット・ヘルスケアは最近、相次いで株価の下落を記録し、取引時間中に52週安値を更新しました。

オリックス「規制当局ではなく倫理委員会の却下…臨床試験の失敗ではない」

13日、KGゼロインMPドクターによると、Olix Pharmaceuticals, Inc.(226950)は前営業日比14.31％（1万5200ウォン）安の9万1000ウォンで取引を終えました。場中には8万9200ウォンまで下落しました。

オリックスへの投資心理を萎縮させた表面的な理由は、黄斑変性症治療薬候補物質「OLX301A」（物質名OLX10212）のニュージーランドにおける第2a相臨床試験計画承認申請の却下です。オリックスは、ニュージーランドのNorthern B保健障害倫理委員会（HDEC）から当該申請の却下通知を受けたと、去る12日に公示しました。

当該臨床試験は、両眼に地図状萎縮（GA）を伴う加齢黄斑変性（AMD）患者を対象に、OLX10212の有効性と安全性を評価するための試験です。薬剤を硝子体腔内に注射し、複数の臨床機関で患者を無作為に割り当て、対照群と比較するように設計されています。

公示によると、倫理委員会は、提出された申請書がニュージーランドの倫理基準および関連法規を満たしていないと判断しました。

オリックスは株主向け説明文を通じて、今回の却下は医薬品規制機関であるMedsafeの決定とは区別されると説明しました。ニュージーランドで臨床試験を実施するには、Medsafeの規制承認とHDECの倫理承認をそれぞれ得る必要がありますが、今回の却下はHDECから通知された事項であるということです。

同社は「今回の件は、臨床試験プロトコルの設計そのものの根本的な問題によるものではないと判断している」とし、「必要な資料を補完し、10月中に再提出を進める計画だ」と明らかにしました。これに先立ち、男性型脱毛症治療薬「OLX104C」のニュージーランドにおける第2a相臨床試験計画について、Medsafeの承認を受けた経験を基に、今後の手続きに対応していくという立場です。

オリックスの関係者は、「市場全体が芳しくないため、下落幅がさらに拡大したようにも思われます」とし、「臨床試験に失敗したわけでもないのに、株価に過度に反映された側面があるようです」と述べました。

臨床申請が却下された後も開発を継続した事例も

オリックスは、ニュージーランドへの申請内容の補完と並行して、他国での臨床試験の準備も進めています。OLX301Aのオーストラリアにおける第2a相臨床試験計画の承認申請は、去る9月16日に完了しました。

同社側は、「ニュージーランドでの申請却下に伴う後続措置を迅速に進めると同時に、他国での臨床試験の準備も並行して進め、グローバル第2a相臨床試験の全体的な開発スケジュールに支障がないようにする」と述べました。

特に業界では、臨床試験申請の却下が企業価値に大きな影響を与える出来事ではないという点で意見が一致しています。実際、韓国企業が臨床試験申請の却下後、指摘事項を是正して承認を得て、開発成果を上げた事例もあります。JWPHARMACEUTICAL(001060) 痛風治療薬候補物質「エパミニュラド」が代表的です。

エパミニュラドは2023年3月、台湾で第3相臨床試験の申請が却下されました。当時の同社の説明によると、台湾当局は対照薬として提出された韓国製のフェブソスタット製品を認めなかったとのことです。JW中外製薬は、現地の規制当局が認める製品に対照薬を変更して再申請し、同年8月に承認を受けました。

その後、アジア5カ国で多国間第3相臨床試験を実施しました。JW中外製薬は今年8月、主力開発用量であるエパミニュラド6mgが、フェブソスタット40mgと比較して、第1次有効性指標において統計的な優越性を立証したと発表しました。ただし、高用量の9mgについては、フェブソスタット80mgと比較して非劣性基準を満たしませんでした。

これは、臨床試験申請段階での却下が、その後の薬剤評価結果を決定づけるものではないことを示す事例です。ただし、オリックス社からの具体的な指摘事項は公開されていないため、補完の範囲や再審査にかかる時間が臨床試験のスケジュールに及ぼす影響については、確認する必要があります。

ロキット・ヘルスケア、4営業日連続の下落…場中に52週安値を更新

#ロキット・ヘルスケアはこの日、6.49％（1600ウォン）下落し、2万3050ウォンで取引を終えました。特に、場中には2万2200ウォンまで下落し、これまでの52週安値である2万4200ウォンを下回りました。今月7日から4営業日連続で下落した結果です。

米国子会社のロキット・アメリカがナスダックへの上場申請を取り下げた後、下落傾向が継続しています。 ナスダック上場取り下げを公表した去る7月28日の終値は3万9150ウォンでした。翌日には24.65％急落して2万9500ウォンまで下落し、その後8月5日には3万6050ウォンまで反発したものの、上昇基調を維持することはできませんでした。この日の終値は、上場取り下げ公表当日よりも41.12％低い水準です。

同社は上場取り下げ以降、業績の成長や新製品、特許、海外進出に関するニュースを相次いで発表しました。去る8月には、上半期の売上高が前年同期比67.6％増の162億7500万ウォンを記録したと明らかにしました。ただし、同期間の営業損失は約158億ウォンで、同社は主要な臨床試験や研究開発、米国事業拡大に伴う先行費用が集中したと説明しました。

8月27日には、個人・人種別の細胞を適用できる人工皮膚研究プラットフォームと、「エピテム-2 クリエイターキット」の供給および特許出願のニュースを伝えました。続いて9月2日には、シンガポールにおける自家真皮再生パッチの特許登録決定、3日にはハーバード大学医学部の研究チームと共同で進めた腎臓再生パッチの前臨床結果と、米国腎臓学会での発表計画を公開しました。

海外事業の拡大も強調しました。9月10日には、中国の医療企業「国仁（グオレン）」と、皮膚再生プラットフォームに関する3年間の非独占的販売契約を締結したと発表しました。現地の行政承認と病院への導入手続きを経て、4ヶ月以内に最初の患者への手術を開始するという目標も示しました。

ユ・ソクファン代表はメディアのインタビューを通じて、ハーバード大学医学部の研究チームとの米国における軟骨再生臨床試験の推進計画や、中国・米国・中東・北アフリカでの事業拡大構想を明らかにしました。上海では、現地の医療・研究機関および製薬会社と協力し、投資家が参加する合弁会社の設立を推進すると説明しました。

9月28日には、発毛候補物質の第2次動物試験において、毛髪の重量が対照群より最大65％増加したと発表しました。去る7日には、「韓国で開発されたAI再生技術が米国に進出」を掲げ、米国腎臓学会および国際糖尿病足学会で技術発表とプラットフォーム展示を行う計画も明らかにしました。

株価は発表のたびに反応を見せたものの、反発は持続しませんでした。9月末の終値は2万6800ウォンまで下落し、この日は2万3050ウォンまで下がりました。先月28日の終値と比較すると、20.38％下落しました。

同社は成長への期待感を示していますが、市場では技術や事業実績に対する検証を求める声も続いています。