[イーデイリーNA EUN-KYUNG 記者]HanmiPharm(128940)の初の国産グルカゴン様ペプチド（GLP）-1系肥満治療薬「エペ」が、後続の肥満治療薬の事業化に向けたきっかけとなるか注目されています。 業界では、ハンミ製薬が初期の収益性は高くなくても、価格のハードルを下げて処方基盤と実際の患者データを確保することに重点を置くだろうという分析が出ています。「エペ」が競合薬の価格引き下げまで誘導すれば、国内の肥満治療薬市場の裾野も広がる可能性があるという点から、国内の肥満治療薬開発企業も期待感を示しています。
12日、ハンミ製薬によると、同社は今月末に「エペ」の初回供給を目標に、最終的な供給価格を検討しているとのことです。ハンミ製薬の関係者は、「外部に『エペ』の供給価格の範囲を公開したことはなく、実際にも決定されていない」とし、「ただし、患者のアクセスを高めるという原則は確実に守る」と述べました。
ハンミ製薬初の国産グルカゴン様ペプチド（GLP）-1系肥満治療新薬「エペ」（写真＝ハンミ製薬）
エペは、韓国の成人肥満患者448名を対象とした第3相臨床試験において、40週間後に平均9.75％の体重減少率を示しました。臨床期間や対象が異なるため直接比較には限界がありますが、ウィゴビの14.9％（68週間）、マウンザロの20.9％（72週間）に比べ、平均体重減少率の数値は低いものの、その代わりに一部の消化器系副作用は少ないことが観察されました。
ハンミ製薬が提示した韓国人対象の臨床データについては、慎重な評価も出ている。 ある大学病院の内分泌内科教授は、「GLP-1製剤による血糖降下効果は、東洋人においてやや強く現れるようですが、体重などの効果については人種間の差は大きくないようです」とし、「韓国人を対象とした研究があること自体は意義がありますが、臨床試験自体も比較的小規模であり、期間も長くはありません。むしろ他の薬剤は長期にわたり研究されており、心血管分野など多様な研究が行われています」と指摘しました。
こうした点から、実際の市場定着を左右する変数は価格です。肥満治療薬に対する患者の月々の自己負担額を10万ウォン台まで引き下げることができれば、グローバル大手製薬企業との競争においても「エフェ」が競争力を確保できるという評価が出ています。業界の一部では、低用量の4週間分の供給価格が10万ウォン以下で決定される可能性も指摘されています。
GLP-1系肥満治療薬は、副作用の負担を軽減するため、低用量から開始し、段階的に増量します。既存の開始用量の4週間分の出荷価格は、ウィゴビが21万6000ウォン、マウンザロが27万8000ウォンです。実際の患者負担額は、これに流通・診療費用などが加算されるため、これよりも高い価格となります。特に韓国国内の肥満治療は保険適用外であるため、薬代を患者が全額負担しています。
ソウル大学病院内分泌内科のチョ・ヨンミン教授は、「月々の投薬費が10万ウォン以下の場合、既存製品に比べて価格差が大きいため、使用を希望する患者さんが多くなるでしょう」とし、「エフェの価格が安くなれば、市場全体としても競争的に薬価を引き下げることに大きく寄与するのではないかと考えています」と述べました。
アジュ大学病院内分泌内科のキム・デジュン教授も、「肥満治療薬は6ヶ月から1年といった長期にわたり使用する薬であるため、毎月30万ウォンずつ負担しなければならないとすれば、治療を開始するのが難しい患者が多い」とし、「費用のせいで医師も治療を勧めるのを躊躇し、患者も治療を中断してしまうことがある」と説明しました。 患者の月々の自己負担額については、「低用量で15万ウォン、高用量で20万ウォン程度であれば、医師の立場からしても薬を勧める際の負担は少ないだろう」との見解を示しました。
このほか、患者ごとに効果や副作用の現れ方が異なるため、薬を使いながら自分に合った治療薬を見つけていけるという点でも、エペは患者により多様な選択肢を提供するという利点があります。
イーライ・リリー社のGLP-1肥満治療薬「マウンザロ」（写真＝イーライ・リリー社）
国内生産は製造原価の管理においても重要です。ハンミ製薬がサノフィへの技術輸出後、新築や設備に2861億ウォンを投入した平沢バイオプラント第2工場は、権利の返還や生産量の確保の遅れにより、稼働率が一時0％まで低下しました。「エペ」や他の製品の生産拡大は、設備の活用度を高め、原価負担を軽減するきっかけとなり得ます。 ハンミ薬品の関係者は、「エフェをはじめ、他の製品も含めた平沢工場の目標稼働率は、今年70％、来年90％」と明らかにしました。
しかし、自社生産だけでは初期の収益性が保証されるわけではありません。バイオ業界の関係者は、「低価格でも収益性を確保するには、販売量を増やし、原価を下げなければならない」とし、「原価を下げるのには限界があるため、販売量を増やす必要がありますが、すでに既存製品が先占している市場では、参入初期からシェアを5～10％まで高めるのは難しい」と指摘しました。初期の販売量が制限されると、十分な収益性を確保することにも制約が生じる可能性があるという説明です。
エペの成果を初期の収益だけに限定してはならないという分析も出ました。韓国の肥満治療薬開発企業の幹部は、「ハンミ製薬は、エペを通じて後続製品の市場参入に向けた基盤を事前に整えようとしていることが最大の目的だろう」とし、「実使用データ（RWD）は非常に大きな資産であり、これを蓄積すれば海外の承認や追加開発にも活用しやすい」と強調しました。 初期の収益性が高くなくても、処方実績やデータを蓄積すれば、ハンミ製薬がエフェよりも重視している後続の肥満治療薬の技術輸出など、事業化を後押しできるとも述べました。
ハンミ製薬は現在、GLP-1・グルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド（GIP）・グルカゴン（GCG）の三重作用薬であるHM15275の臨床第2相試験を進めています。脂肪減少と筋肉増加を同時に目指すウロコルチン2（UCN2）類似体HM17321も臨床第1相試験を進めており、 この候補物質については、去る8月、前払い金1億9000万ドル（約2600億ウォン）を含め、総額最大23億ドル（約3兆2000億ウォン）規模で、ジェネンテック社に対し、韓国を除くグローバル権利を技術輸出しました。
エフェの処方拡大が後続製品の基盤となるためには、競合薬の価格対応も乗り越えなければなりません。 これに先立ち、韓国のノボノルディスク製薬は昨年8月、韓国リリー社の「マウンザロ」の発売を控え、「ウィゴビ」の開始用量の4週間分の出荷価格を37万2000ウォンから21万6000ウォンへと、約42％引き下げたことがあります。ただし、韓国のノボノルディスク製薬の関係者は、「現段階では、『ウィゴビ』の価格引き下げに関して議論している事項はない」と答えました。
価格競争に伴う処方拡大は、差別化された肥満治療薬を開発する国内企業にとっても好機となる見通しです。 先に言及した肥満治療薬開発会社の幹部は、「価格競争が激化すれば、患者1人当たりの売上高は低下するものの、使用する患者数は増えるだろう」とし、「低価格を求める患者や、月に1回の投与を希望する患者、迅速な減量を望む患者など、市場が拡大するにつれて、患者の詳細なニーズに応じて市場が分化していくでしょう」と見通しました。これにより、後発の開発企業が差別化された製品で市場に参入するハードルも低くなると期待されています。
ただし、今後、政府による誤用管理の強化は、市場拡大の変数となる可能性があります。食品医薬品安全処が、GLP-1系肥満治療薬を「誤用の懸念がある医薬品」に指定する動きを進めているためです。バイオ業界の関係者は、「GLP-1系肥満治療薬の誤用管理は強化されるものと見られますが、まだ肥満治療薬は保険適用外の市場にとどまっているため、政府の規制がどの程度まで行われるかは注視する必要があります」と述べました。
12日、ハンミ製薬によると、同社は今月末に「エペ」の初回供給を目標に、最終的な供給価格を検討しているとのことです。ハンミ製薬の関係者は、「外部に『エペ』の供給価格の範囲を公開したことはなく、実際にも決定されていない」とし、「ただし、患者のアクセスを高めるという原則は確実に守る」と述べました。
「エペ」、長期的な肥満治療の費用負担を軽減し、市場に浸透する見込みです「
エペ」は、2・4・6・8・10mgの5つの用量で承認された週1回注射剤です。体格指数（BMI）30以上の肥満患者、または高血圧・脂質異常症など体重に関連する併存疾患を1つ以上持つBMI 27以上30未満の患者が対象です。
エペは、韓国の成人肥満患者448名を対象とした第3相臨床試験において、40週間後に平均9.75％の体重減少率を示しました。臨床期間や対象が異なるため直接比較には限界がありますが、ウィゴビの14.9％（68週間）、マウンザロの20.9％（72週間）に比べ、平均体重減少率の数値は低いものの、その代わりに一部の消化器系副作用は少ないことが観察されました。
ハンミ製薬が提示した韓国人対象の臨床データについては、慎重な評価も出ている。 ある大学病院の内分泌内科教授は、「GLP-1製剤による血糖降下効果は、東洋人においてやや強く現れるようですが、体重などの効果については人種間の差は大きくないようです」とし、「韓国人を対象とした研究があること自体は意義がありますが、臨床試験自体も比較的小規模であり、期間も長くはありません。むしろ他の薬剤は長期にわたり研究されており、心血管分野など多様な研究が行われています」と指摘しました。
こうした点から、実際の市場定着を左右する変数は価格です。肥満治療薬に対する患者の月々の自己負担額を10万ウォン台まで引き下げることができれば、グローバル大手製薬企業との競争においても「エフェ」が競争力を確保できるという評価が出ています。業界の一部では、低用量の4週間分の供給価格が10万ウォン以下で決定される可能性も指摘されています。
GLP-1系肥満治療薬は、副作用の負担を軽減するため、低用量から開始し、段階的に増量します。既存の開始用量の4週間分の出荷価格は、ウィゴビが21万6000ウォン、マウンザロが27万8000ウォンです。実際の患者負担額は、これに流通・診療費用などが加算されるため、これよりも高い価格となります。特に韓国国内の肥満治療は保険適用外であるため、薬代を患者が全額負担しています。
ソウル大学病院内分泌内科のチョ・ヨンミン教授は、「月々の投薬費が10万ウォン以下の場合、既存製品に比べて価格差が大きいため、使用を希望する患者さんが多くなるでしょう」とし、「エフェの価格が安くなれば、市場全体としても競争的に薬価を引き下げることに大きく寄与するのではないかと考えています」と述べました。
アジュ大学病院内分泌内科のキム・デジュン教授も、「肥満治療薬は6ヶ月から1年といった長期にわたり使用する薬であるため、毎月30万ウォンずつ負担しなければならないとすれば、治療を開始するのが難しい患者が多い」とし、「費用のせいで医師も治療を勧めるのを躊躇し、患者も治療を中断してしまうことがある」と説明しました。 患者の月々の自己負担額については、「低用量で15万ウォン、高用量で20万ウォン程度であれば、医師の立場からしても薬を勧める際の負担は少ないだろう」との見解を示しました。
このほか、患者ごとに効果や副作用の現れ方が異なるため、薬を使いながら自分に合った治療薬を見つけていけるという点でも、エペは患者により多様な選択肢を提供するという利点があります。
「ハンミ製薬にとっては、初期の収益性よりもデータの確保が重要になるでしょう」ハンミ製薬は、原料から完成品まで国内で生産し、需要の変化に機敏に対応できる点をエペの強みとして掲げています。特に国内では、今年の初めまでウィゴビやマウンザロの品切れや、地域ごとの供給支障が見られました。 キム教授は、「肥満治療薬の処方が多い場所に供給が集中したため、断続的に処方する場所では供給量を確保できない場合がありました」と振り返りました。ただし、最近では当時のような供給問題は緩和された状態です。
国内生産は製造原価の管理においても重要です。ハンミ製薬がサノフィへの技術輸出後、新築や設備に2861億ウォンを投入した平沢バイオプラント第2工場は、権利の返還や生産量の確保の遅れにより、稼働率が一時0％まで低下しました。「エペ」や他の製品の生産拡大は、設備の活用度を高め、原価負担を軽減するきっかけとなり得ます。 ハンミ薬品の関係者は、「エフェをはじめ、他の製品も含めた平沢工場の目標稼働率は、今年70％、来年90％」と明らかにしました。
しかし、自社生産だけでは初期の収益性が保証されるわけではありません。バイオ業界の関係者は、「低価格でも収益性を確保するには、販売量を増やし、原価を下げなければならない」とし、「原価を下げるのには限界があるため、販売量を増やす必要がありますが、すでに既存製品が先占している市場では、参入初期からシェアを5～10％まで高めるのは難しい」と指摘しました。初期の販売量が制限されると、十分な収益性を確保することにも制約が生じる可能性があるという説明です。
エペの成果を初期の収益だけに限定してはならないという分析も出ました。韓国の肥満治療薬開発企業の幹部は、「ハンミ製薬は、エペを通じて後続製品の市場参入に向けた基盤を事前に整えようとしていることが最大の目的だろう」とし、「実使用データ（RWD）は非常に大きな資産であり、これを蓄積すれば海外の承認や追加開発にも活用しやすい」と強調しました。 初期の収益性が高くなくても、処方実績やデータを蓄積すれば、ハンミ製薬がエフェよりも重視している後続の肥満治療薬の技術輸出など、事業化を後押しできるとも述べました。
ハンミ製薬は現在、GLP-1・グルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド（GIP）・グルカゴン（GCG）の三重作用薬であるHM15275の臨床第2相試験を進めています。脂肪減少と筋肉増加を同時に目指すウロコルチン2（UCN2）類似体HM17321も臨床第1相試験を進めており、 この候補物質については、去る8月、前払い金1億9000万ドル（約2600億ウォン）を含め、総額最大23億ドル（約3兆2000億ウォン）規模で、ジェネンテック社に対し、韓国を除くグローバル権利を技術輸出しました。
エフェの処方拡大が後続製品の基盤となるためには、競合薬の価格対応も乗り越えなければなりません。 これに先立ち、韓国のノボノルディスク製薬は昨年8月、韓国リリー社の「マウンザロ」の発売を控え、「ウィゴビ」の開始用量の4週間分の出荷価格を37万2000ウォンから21万6000ウォンへと、約42％引き下げたことがあります。ただし、韓国のノボノルディスク製薬の関係者は、「現段階では、『ウィゴビ』の価格引き下げに関して議論している事項はない」と答えました。
価格競争に伴う処方拡大は、差別化された肥満治療薬を開発する国内企業にとっても好機となる見通しです。 先に言及した肥満治療薬開発会社の幹部は、「価格競争が激化すれば、患者1人当たりの売上高は低下するものの、使用する患者数は増えるだろう」とし、「低価格を求める患者や、月に1回の投与を希望する患者、迅速な減量を望む患者など、市場が拡大するにつれて、患者の詳細なニーズに応じて市場が分化していくでしょう」と見通しました。これにより、後発の開発企業が差別化された製品で市場に参入するハードルも低くなると期待されています。
ただし、今後、政府による誤用管理の強化は、市場拡大の変数となる可能性があります。食品医薬品安全処が、GLP-1系肥満治療薬を「誤用の懸念がある医薬品」に指定する動きを進めているためです。バイオ業界の関係者は、「GLP-1系肥満治療薬の誤用管理は強化されるものと見られますが、まだ肥満治療薬は保険適用外の市場にとどまっているため、政府の規制がどの程度まで行われるかは注視する必要があります」と述べました。
