[イーデイリーKim Seung-kwon 記者] 医療機器業界には、「聖杯」と呼ばれる技術が2つあります。採血を必要としない非侵襲型血糖測定器、そしてカフのない血圧計です。
スカイラボは後者を狙いました。主力製品は指輪型の血圧計「CART BP pro」です。鍵となるのは常に精度でした。イ・ビョンファン代表は、「血圧計は精度が伴ってこそ使えるもの」とし、「結局、精度が証明できなかったために、数多くの後発企業が諦めてしまったのです」と断言しました。
スカイラボ「カートオン」の動作の様子（写真＝スカイラボ）
CART BP proは、指輪内部の光血流量測定（PPG）センサーで脈波信号を収集します。血圧値は、独自のAIディープラーニングアルゴリズムによって算出されます。アルゴリズムを機器内に組み込んでいない構造です。イ代表は、「機器内にアルゴリズムを組み込む方式ではありません」とし、「機器を持っているからといって模倣できるような構造ではない」と説明しました。
従来の24時間活動血圧測定器（ABPM）は、腕にカフを巻き、随時圧力を加えます。睡眠を妨げ、装着の負担も大きいです。指輪型は、この不便さを軽減しました。診察室で一度測定しただけでは見逃されがちな夜間高血圧や仮面高血圧の発見にも活用されています。
使い方は簡単です。患者は病院や診療所で処方を受け、24時間リングを装着します。測定データは自動的に送信されます。医療従事者は血圧パターンの分析レポートを見て診断を行います。
2024年6月に健康保険の給付対象となり、利用のハードルも下がりました。当時、デウン製薬は、1回の処方あたりの保険診療報酬を1万5000～1万8000ウォン程度と案内しました。このうち、患者の自己負担額は5000～9000ウォン程度と予想されました。去る8月時点で、累計24万件以上の24時間活動血圧測定に利用されました。
現場の反応は数字に表れました。同社によると、「カートBPIプロ」の発売後1年間で、韓国国内の24時間活動血圧検査の処方件数は52.7％増加しました。このうち、「カートBPIプロ」のシェアは52.4％を占めています。既存の市場を代替するにとどまらず、新たな需要を創出したことになります。直近1年間の処方件数は、去る7月末時点で19万件を超えました。
精度の立証には長い時間がかかりました。イ代表は「開発から臨床試験まで6年以上かかりました」とし、「技術があっても、臨床で立証するだけでも少なくとも3～4年は必要です」と述べました。
その後、臨床的根拠は着実に積み重ねられていきました。スカイラボは、侵襲的動脈圧の測定値を基準にアルゴリズムの精度を検証しました。国際標準規格に基づく聴診による血圧測定法とも比較しました。ソウル大学病院の高血圧患者40名を対象に、既存のABPMと並行して比較した研究は、大韓心臓学会誌の編集者推薦論文に選ばれました。 昼と夜の血圧の変化をABPMと同様に追跡し、ESHの基準を満たしたという内容です。
また、「カート・ビピ・プロ」は、欧州高血圧学会（ESH）が提示したカフレス血圧計の検証に関する6つの推奨項目のうち、中核となる4つをクリアしました。これは、去る4月に開催された大韓心臓学会春季学術大会で発表された内容です。残りの項目のうち、降圧薬服用前後の評価については、大韓高血圧学会の主導で進行中です。
イ代表によると、最近の欧州学会のセッションで座長を務めたギリシャのジョージ・ステルギウ教授は、スカイラボについて「ESHの検証基準に従って根拠を示している、ほぼ唯一の企業」と評価しました。イ代表は「国内外で様々な試みがありましたが、正確性が得られませんでした」とし、「主張は多かったものの、実証した企業はまだありません」と強調しました。
学界も反応を示しました。大韓高血圧学会は、「2026年高血圧診療ガイドライン」にカフレス血圧計を初めて反映させました。診察室外での血圧測定の際に活用を検討できるとする推奨等級IIb、根拠レベルBです。
一方で、慎重な見方もあります。学会は、カフレス血圧計についても臨床的精度の検証が必要であると指摘しました。国際的に統一された検証基準がまだないという点も指摘しました。一部の医療機関は、患者ごとの測定誤差を理由に導入を先送りしています。
イ代表は、「より高いグレードとなるためには、患者の生存期間に及ぼす影響を調べるアウトカム研究が必要です」とし、「短くても5年、通常は10年以上かかり、学会主導の独立した研究として進められます」と説明しました。
次の段階は測定項目の拡大です。イ代表によると、指輪型の酸素飽和度測定器「CART O2」は、今年上半期に承認を受けました。同氏は「遅くとも11月中には市場に出るだろう」と明らかにしました。これは、新型コロナウイルスの流行期に開発され、承認まで得た技術が基盤となっています。
従来の酸素飽和度測定器は、指先を挟むか、はめる方式です。挟むタイプは長時間装着していると痛みが生じます。指サックのようにはめるタイプは簡単に外れてしまい、測定が中断されてしまいます。イ代表は「従来の製品には常に不便さがありました」と述べました。指輪型なら、食事や洗顔の時も装着したまま測定することができます。「CART O2」もまた、保険診療報酬が適用される病院用製品です。
手首型「カート・バイタル（CART VITAL）」も準備中です。5大バイタルサインを一度に測定する入院用ベッドサイド製品です。「カート・オトゥ」の機能も搭載しています。イ代表は、「病院からの要望があり、既存の機能を1つの製品に統合しました」と説明しました。 バッテリー・ディスプレイ・無線LANを搭載しているため、指輪よりも大きくなっています。イ代表は「年内の認可取得を目標としている」とし、「実際の市場参入は2028年頃になる」と述べました。診療報酬についても、既存の項目が適用されるため、大きな障害はないと同社は見ています。
病床モニタリング市場には、大熊製薬の「シンク」、ビューノの「ディープカス」といった製品がすでに存在しています。スカイラボは、これらとは役割が異なると一線を画しています。
イ代表は、「院内モニタリングプラットフォームは、ダッシュボード、EMR連携、データを収集する医療機器で構成されています」とし、「当社は、その中でもデータを作成する医療機器を担当します」と説明しました。これは、ディープラーニングで分析したデータを、病院が利用可能な形で提供するという意味です。既存の機器が測定値をそのまま渡すのとは異なる点です。カフなしで病院で使用できる血圧計は、世界中で自社製品だけであるというのが、イ代表の説明です。 心電図については、自社で直接測定するのではなく、外部製品と連携します。
スマートリングのブームは好機と捉えています。オウラやギャラクシーリングのようなウェルネス機器が、指輪型のフォームファクターを普及させているためです。イ代表は、「Apple Watchに心電図機能が搭載されて以来、むしろ不整脈の診断・治療市場が拡大した」とし、「ウェルネス製品が認知の裾野を広げてくれているわけだ」と述べました。
スカイラボは後者を狙いました。主力製品は指輪型の血圧計「CART BP pro」です。鍵となるのは常に精度でした。イ・ビョンファン代表は、「血圧計は精度が伴ってこそ使えるもの」とし、「結局、精度が証明できなかったために、数多くの後発企業が諦めてしまったのです」と断言しました。
機器ではなくAIが血圧を測定する
CART BP proは、指輪内部の光血流量測定（PPG）センサーで脈波信号を収集します。血圧値は、独自のAIディープラーニングアルゴリズムによって算出されます。アルゴリズムを機器内に組み込んでいない構造です。イ代表は、「機器内にアルゴリズムを組み込む方式ではありません」とし、「機器を持っているからといって模倣できるような構造ではない」と説明しました。
従来の24時間活動血圧測定器（ABPM）は、腕にカフを巻き、随時圧力を加えます。睡眠を妨げ、装着の負担も大きいです。指輪型は、この不便さを軽減しました。診察室で一度測定しただけでは見逃されがちな夜間高血圧や仮面高血圧の発見にも活用されています。
使い方は簡単です。患者は病院や診療所で処方を受け、24時間リングを装着します。測定データは自動的に送信されます。医療従事者は血圧パターンの分析レポートを見て診断を行います。
2024年6月に健康保険の給付対象となり、利用のハードルも下がりました。当時、デウン製薬は、1回の処方あたりの保険診療報酬を1万5000～1万8000ウォン程度と案内しました。このうち、患者の自己負担額は5000～9000ウォン程度と予想されました。去る8月時点で、累計24万件以上の24時間活動血圧測定に利用されました。
現場の反応は数字に表れました。同社によると、「カートBPIプロ」の発売後1年間で、韓国国内の24時間活動血圧検査の処方件数は52.7％増加しました。このうち、「カートBPIプロ」のシェアは52.4％を占めています。既存の市場を代替するにとどまらず、新たな需要を創出したことになります。直近1年間の処方件数は、去る7月末時点で19万件を超えました。
精度の立証には長い時間がかかりました。イ代表は「開発から臨床試験まで6年以上かかりました」とし、「技術があっても、臨床で立証するだけでも少なくとも3～4年は必要です」と述べました。
その後、臨床的根拠は着実に積み重ねられていきました。スカイラボは、侵襲的動脈圧の測定値を基準にアルゴリズムの精度を検証しました。国際標準規格に基づく聴診による血圧測定法とも比較しました。ソウル大学病院の高血圧患者40名を対象に、既存のABPMと並行して比較した研究は、大韓心臓学会誌の編集者推薦論文に選ばれました。 昼と夜の血圧の変化をABPMと同様に追跡し、ESHの基準を満たしたという内容です。
また、「カート・ビピ・プロ」は、欧州高血圧学会（ESH）が提示したカフレス血圧計の検証に関する6つの推奨項目のうち、中核となる4つをクリアしました。これは、去る4月に開催された大韓心臓学会春季学術大会で発表された内容です。残りの項目のうち、降圧薬服用前後の評価については、大韓高血圧学会の主導で進行中です。
イ代表によると、最近の欧州学会のセッションで座長を務めたギリシャのジョージ・ステルギウ教授は、スカイラボについて「ESHの検証基準に従って根拠を示している、ほぼ唯一の企業」と評価しました。イ代表は「国内外で様々な試みがありましたが、正確性が得られませんでした」とし、「主張は多かったものの、実証した企業はまだありません」と強調しました。
学界も反応を示しました。大韓高血圧学会は、「2026年高血圧診療ガイドライン」にカフレス血圧計を初めて反映させました。診察室外での血圧測定の際に活用を検討できるとする推奨等級IIb、根拠レベルBです。
一方で、慎重な見方もあります。学会は、カフレス血圧計についても臨床的精度の検証が必要であると指摘しました。国際的に統一された検証基準がまだないという点も指摘しました。一部の医療機関は、患者ごとの測定誤差を理由に導入を先送りしています。
イ代表は、「より高いグレードとなるためには、患者の生存期間に及ぼす影響を調べるアウトカム研究が必要です」とし、「短くても5年、通常は10年以上かかり、学会主導の独立した研究として進められます」と説明しました。
酸素飽和度・5大バイタルサインで…「データ生成」の拡大
次の段階は測定項目の拡大です。イ代表によると、指輪型の酸素飽和度測定器「CART O2」は、今年上半期に承認を受けました。同氏は「遅くとも11月中には市場に出るだろう」と明らかにしました。これは、新型コロナウイルスの流行期に開発され、承認まで得た技術が基盤となっています。
従来の酸素飽和度測定器は、指先を挟むか、はめる方式です。挟むタイプは長時間装着していると痛みが生じます。指サックのようにはめるタイプは簡単に外れてしまい、測定が中断されてしまいます。イ代表は「従来の製品には常に不便さがありました」と述べました。指輪型なら、食事や洗顔の時も装着したまま測定することができます。「CART O2」もまた、保険診療報酬が適用される病院用製品です。
手首型「カート・バイタル（CART VITAL）」も準備中です。5大バイタルサインを一度に測定する入院用ベッドサイド製品です。「カート・オトゥ」の機能も搭載しています。イ代表は、「病院からの要望があり、既存の機能を1つの製品に統合しました」と説明しました。 バッテリー・ディスプレイ・無線LANを搭載しているため、指輪よりも大きくなっています。イ代表は「年内の認可取得を目標としている」とし、「実際の市場参入は2028年頃になる」と述べました。診療報酬についても、既存の項目が適用されるため、大きな障害はないと同社は見ています。
病床モニタリング市場には、大熊製薬の「シンク」、ビューノの「ディープカス」といった製品がすでに存在しています。スカイラボは、これらとは役割が異なると一線を画しています。
イ代表は、「院内モニタリングプラットフォームは、ダッシュボード、EMR連携、データを収集する医療機器で構成されています」とし、「当社は、その中でもデータを作成する医療機器を担当します」と説明しました。これは、ディープラーニングで分析したデータを、病院が利用可能な形で提供するという意味です。既存の機器が測定値をそのまま渡すのとは異なる点です。カフなしで病院で使用できる血圧計は、世界中で自社製品だけであるというのが、イ代表の説明です。 心電図については、自社で直接測定するのではなく、外部製品と連携します。
スマートリングのブームは好機と捉えています。オウラやギャラクシーリングのようなウェルネス機器が、指輪型のフォームファクターを普及させているためです。イ代表は、「Apple Watchに心電図機能が搭載されて以来、むしろ不整脈の診断・治療市場が拡大した」とし、「ウェルネス製品が認知の裾野を広げてくれているわけだ」と述べました。
