[イーデイリーNA EUN-KYUNG 記者] サムスンバイオエピスは、世界最大の売上高を誇る医薬品である免疫抗がん剤「キートルーダ」のバイオシミラー（バイオ医薬品の後発医薬品）について、米国での販売承認を申請しました。去る8月、韓国企業として初めて食品医薬品安全庁に承認を申請したのに続き、世界最大の医薬品市場である米国でも、商業化に向けた手続きに着手しました。

30日、サムスンバイオエピスは、米国食品医薬品局（FDA）に対し、キトルダのバイオシミラー候補物質「SB27」（成分名：ペムブロリズマブ）の承認を申請したと発表しました。今回の承認申請は、韓国企業が開発したキトルダのバイオシミラーの中で、米国での承認申請が公表された初めての事例です。

キトルダは、米メルク（MSD）が開発した免疫抗がん剤です。がん細胞が免疫細胞の攻撃を回避する際に関与する免疫チェックポイントタンパク質PD-1の作用を阻害し、免疫細胞ががん細胞を攻撃するよう促します。黒色腫や非小細胞肺がん、頭頸部がんなど、さまざまながん種に使用されています。SB27の今回の米国承認申請には、計18の適応症が含まれています。

キートルーダは昨年、世界で最も多く販売された医薬品です。MSDの業績発表によると、キートルーダの2025年の世界売上高は、皮下注射製剤である「キートルーダ・キュレックス」を含め、316億8100万ドル（約42兆ウォン）と集計されました。 今年上半期の売上高は164億ドル（約22兆ウォン）で、前年同期比で約8.2％増加しました。このうち、既存の静脈注射（IV）製剤の売上高は158億1000万ドル（約21兆ウォン）です。

サムスンバイオエピスは、2024年から世界4カ国で患者163名を対象に第1相臨床試験を、14カ国で患者555名を対象に第3相臨床試験を実施しました。これにより、先発医薬品との同等性を確認しており、両臨床試験とも年内に完了する予定です。

サムスンバイオエピスのシン・ドンフン臨床医学本部長（副社長）は、「SB27の米国での製品承認審査の過程で、研究開発能力を改めて実証し、免疫抗がん剤分野においてバイオシミラーを通じて患者の治療選択肢を拡大し、アクセスを向上できるよう努力してまいります」と述べました。

韓国国内では、Celltrion(068270)がサムスンバイオエピスとキートルーダのバイオシミラー開発競争を繰り広げています。 サムスンバイオエピスが去る8月7日に食品医薬品安全処にSB27の品目許可を申請したのに続き、セルトリオンも同月21日に「CT-P51」の国内品目許可を申請しました。韓国国内ではサムスンバイオエピスが2週間先行しており、米国でもサムスンバイオエピスが先に許可申請に乗り出したことになります。セルトリオンは今後、米国や欧州、カナダなどへも許可申請を拡大する計画です。

グローバル市場では、サムスンバイオエピスよりも先に米国の承認手続きに入った企業もあります。ドイツのフォミコンとインドのザイダス・ライフサイエンシスが共同開発したキトルダ・バイオシミラー「FYB206」は、去る13日、FDAから品目承認申請書の受理確認を受けました。両社は、これが米国FDAがキトルダ・バイオシミラーの品目承認申請を審査対象として受理した事実が公開された初の事例であると説明しました。

キトルダ・バイオシミラー市場が本格的に開花するのは、先発医薬品の主要特許が満了する2028年以降になると見込まれています。 MSDは、米国証券取引委員会（SEC）に提出した年次報告書において、キトルダの米国における主要な物質特許が2028年12月に満了し、2028年から2029年にかけてのバイオシミラーとの競争が売上高に相当な影響を与えると予想しました。ただし、一部の関連特許は2029年まで存続するため、実際の発売時期は特許紛争などによって変わる可能性があります。