Pharma & Bio
生活
ピープルバイオのカン・ソンミン代表「米国でLDT・診断キット事業を本格化…来年から売上高が具体化」
「米国食品医薬品局（FDA）の革新医療機器指定を足掛かりとして、年内に現地法人を設立いたします。来年にはラボ開発検査（LDT）を稼働させ、診断キット事業に拍車をかけて、現地での売上を本格的に伸ばしてまいります。米国市場に安定して定着すれば、当該事業だけで年間300億ウォン規模の売上達成が可能になると見ております。」PeopleBio, Inc.(304840) のカン・ソンミン代表は、最近、京畿道…
生活
オーラム・セラピューティクス、BMSによる技術返還に衝撃…唯一の臨床パイプラインが消滅[バイオ・マックジプキ]
17日、バイオ業界では、主要企業の事業再編や技術開発に関するニュースを受け、株価の明暗が分かれました。 #オロム・セラピューティクスは、BMSが血液がん治療候補物質「ORM-6151」の開発を中止し、権利を返還したことを受け、アフターマーケットで33％台急落しました。一方、OSCOTEC Inc.(039200)は、ジェノスコの完全子会社化を推進するための特別委員会が発足したというニュースを受け、…
テクノロジー
BMSへの返還により、Orumが唯一の臨床資産を失う[K-Bio Pulse]
9月17日、投資家が企業再編や医薬品開発の最新情報に反応したことから、バイオテック株は大きく異なる動きを見せました。オルム・セラピューティクスは、ブリストル・マイヤーズ・スクイブ（BMS）が血液がん治療薬候補「ORM-6151」の開発を中止し、権利を同社に返還したことを受け、時間外取引で33％以上急落しました。 一方、オステックはジェノスコの完全買収を目指す特別委員会を設置したことを受け、株価が8…
テクノロジー
[独占] ジノミックツリー、大腸がん診断キットが中国NMPAの承認を取得
Genomictree Inc.(228760)の大腸がん早期診断技術を基に開発された製品が、中国国家薬品監督管理総局（NMPA）の製品承認を受けたことが確認されました。ジノミックツリーが2021年に中国へ大腸がん早期診断技術を移転してから、約5年ぶりのことです。
中国国家薬品監督管理総局（NMPA）が去る14日に承認した「ヒトSDC2遺伝子メチル化検出キット（蛍光PCR法）」の医療機器登録…
テクノロジー
ロッテバイオ、松島工場での大規模な減価償却の懸念…年内の受注契約が急務
ロッテバイオロジクスは約1兆4000億ウォンを投じて松島バイオキャンパス第1工場を竣工しましたが、工場を稼働させるための受注を確保できず、大規模な固定費のみを負担せざるを得ない状況に陥りました。特に、工場の竣工に伴い、建物や設備に対する減価償却額も大幅に増加すると予想されます。 業界では、実績のない後発企業であるロッテバイオロジクスについて、「価格を大幅に引き下げたとしても、容易ではないだろう」と…
生活
肥満・糖尿病関連株が急騰、QuratisとMFCが日中の値幅制限まで上昇[K-Bio Pulse]
グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）を用いた肥満および糖尿病治療薬が、世界の製薬・バイオ業界におけるメガトレンドとして定着する中、関連する医薬品パイプラインや製造インフラを保有する国内企業に、強い買い勢が集まっています。16日、韓国市場では、一過性のテーマ株ブームにとどまらず、世界的な製造承認、国家研究開発プロジェクトへの選定、医療用電子商取引における流通の拡大など、具体的な好材料を備えた企業に…
生活
肥満・糖尿病治療薬関連銘柄が堅調…キュラティス・エムエフシーがストップ高 [バイオ注目株]
グローバルな製薬・バイオ市場において、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）系の肥満・糖尿病治療薬がメガトレンドとして定着する中、韓国株式市場でも関連するパイプラインやインフラを保有する企業に対して、強力な買い注文が集中しています。 16日の韓国株式市場では、単なる流行のテーマにとどまらず、グローバル規制当局による製造認証や国策研究課題の受注、プラットフォーム流通の実績を武器とする企業が軒並み、市…
テクノロジー
「抗がん治療を自宅で受ける時代」…ヘリングス・KGOGが婦人科がんモニタリングプラットフォームの開発に乗り出した理由
抗がん治療の重心は、病院の注射室から患者の日常生活へと移りつつあります。 グローバル製薬各社が、数時間かかっていた静脈注射（IV）のバイオ医薬品を、5～10分程度の皮下注射（SC）製剤へと切り替えているためです。しかし、投与時間は短縮されても、治療後数日から2週間ほど続く嘔吐、痛み、感染症、免疫関連の異常反応などの副作用管理は、依然として患者と保護者の負担となっています。そこで、ヘリングスは社団法…
テクノロジー
臨床試験専任医師、米国1500人、韓国24人…医師の人手不足
「米国食品医薬品局（FDA）からは30日以内に回答が得られるという点が確実でしたが、韓国食品医薬品安全庁の審査は、比較的処理スケジュールが緩いという印象を受けました。私たちの立場としては、いつ回答が来るのか分からず、ただ待つしかなかったため、その点がもどかしかったです。」 同じ候補物質について、米国食品医薬品局（FDA）と韓国食品医薬品安全庁の臨床試験計画（IND）審査を両方経験したあるバイオベン…
テクノロジー
「改革なくしてK新薬もない」…キム・スンウォン事件から見る食品医薬品安全庁のIND審査
キム・スンウォン法務部長官候補者が15日、ソウル汝矣島（ヨイド）の国会法制司法委員会で開かれた人事聴聞会で挨拶をしています。
「これまで一度も人に投与されたことのない革新的な新薬の場合、国内で初期臨床試験を進めることは現実的に容易ではありません。このため、少なからぬ国内のバイオ企業が国内での臨床試験を断念し、海外へ進出しています。このような状況が続けば、韓国が新薬開発の強国へと飛躍すること…