[イーデイリーMinji Son 記者] 8月の第4週（24～28日）、製薬・バイオ業界では大型の新薬取引が相次いで成立し、注目を集めました。HanmiPharm(128940)は、肥満治療薬候補物質「HM17321」をロシュグループの子会社であるジェネンテックに、最大3兆2000億ウォン規模で技術輸出しました。SK BIOPHARMACEUTICALS(326030)は、「セノバメート」（米国名：エクスコプリ）の後継となるてんかん治療薬候補物質「オパカリム」（Opakalim）を最大1兆1000億ウォンで導入し、2つ目のブロックバスター確保に勝負を賭けました。

ハンミ製薬、肥満治療の新薬で3.2兆ウォンの技術輸出

ハンミ製薬は去る24日、ジェネンテック社と、肥満・2型糖尿病・心血管疾患などの代謝性疾患治療薬候補物質HM17321に関する独占ライセンス契約を締結しました。

契約総額は23億500万ドル（約3兆1892億ウォン）です。 ハンミ製薬は、返還義務のない前払い金として1億9000万ドル（約2629億ウォン）を受け取ります。臨床開発や承認・商業化の段階に応じて、最大21億1500万ドル（約2兆9263億ウォン）のマイルストーンを受け取り、製品発売後は年間純売上高に連動した経常ロイヤリティを別途受け取ります。

ジェネンテックは、韓国を除く全世界において、HM17321を開発・製造・商業化する独占的権利を確保しました。 ハンミ製薬は現在進行中の第1相臨床試験を完了し、第2相臨床試験からはジェネンテックが開発を引き継ぎます。現在、第1相臨床試験では、健康な成人および肥満患者を対象に、単回・反復投与による安全性と耐容性、薬物動態（PK）および薬力学（PD）を評価しています。

HM17321は、ハンミ製薬が独自に開発した非インクレチン系のユーロコルチン-2（UCN2）類似体です。既存のグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）系治療薬の限界として指摘されている除脂肪量・筋肉量の減少を抑制しつつ、体脂肪を選択的に低減させる、同系初の新規治療薬（First-in-class）を目指して開発が進められています。

ハンミ製薬は、非臨床試験において、HM17321を単独投与した場合やGLP-1治療薬と併用した場合に、体重減少と体組成改善の効果を確認しました。ペプチドベースの治療薬であるだけに、今後、GLP-1系治療薬と併用したり、固定用量配合剤として開発したりする可能性も残されています。

今回の技術輸出は、肥満治療薬市場の競争基準が単なる減量幅から筋肉の維持や体組成の改善へと移行する中、グローバル大手製薬企業が臨床初期段階で候補物質を先取りしたという点に意義があるとの評価です。特に、前払金が契約総額の約8.2％に達するという点も、技術的価値が高く評価されたことを示すものと解釈されています。

市場も即座に反応しました。契約発表当日、ハンミ薬品の株価は前営業日比29.96％高の54万ウォンを記録し、ストップ高を更新しました。

IBK投資証券のチョン・イス研究員は、「HM17321はハンミサイエンスとの人的分割後に開発されたパイプラインであり、別途の収益配分なしにハンミ薬品の業績に反映されるものと予想される」とし、 「HM17321の大規模な技術移転により、ハンミ製薬の肥満治療新薬開発能力に対する関心が高まっただけに、現在第2相臨床試験中のGLP-1・GIP・グルカゴン三重作用薬HM15275も、次期技術移転候補として注目されるだろう」と述べました。

SKバイオファーム、1.1兆ウォンを投じて「オパカリム」を確保

SKバイオファームは去る26日、米国のバイオヘイブン社と、てんかん治療薬候補物質であるオパカリムおよびカリウムチャネル（Kv7）ディスカバリー・プラットフォームに関する全世界独占ライセンス契約を締結しました。

契約規模は最大7億9500万ドル（約1兆996億ウォン）です。このうち前払金は4億ドル（約5532億ウォン）です。SKバイオファームは取引完了時に3億5000万ドルを支払い、1年後に残りの5000万ドルを支払います。

契約には、オパカリムだけでなく、バイオヘイブンが保有する他のKv7活性化剤化合物や、新規候補物質を発掘できるKv7ディスカバリー・プラットフォームも含まれています。単一の候補物質を導入するにとどまらず、今後のてんかんパイプラインを自社で拡大するための基盤まで確保したことになります。

オパカリムは、神経細胞の過度な興奮を調節するKv7.2・Kv7.3カリウムチャネルを選択的に活性化させる、1日1回経口投与の治療薬候補物質です。既存のてんかん治療薬に見られる眠気やめまいなどの中枢神経系の副作用を軽減することを目指しています。

現在、難治性部分発作の患者を対象に、グローバル第2・第3相臨床試験「RISE2」および「RISE3」が進行中です。「RISE3」は去る6月に患者募集を完了しており、今年下半期にトップライン結果が発表される予定です。開発が計画通りに進めば、SKバイオファームは2029年の米国での発売を目指し、承認手続きを進める計画です。

SKバイオファームは、米国子会社のSKライフサイエンスを通じて現地でセノバメートを直接販売し、構築した150名以上の営業組織を、オパカリムの商業化にも活用する計画です。同じてんかん分野において、2つの製品を補完的に販売できるため、新たな営業網の構築に必要な費用と時間を削減できるとの判断です。

セノバメートの単一製品への依存度を下げ、特許満了後の成長の空白を埋める候補物質を確保したという点も注目されます。これを受け、契約発表当日、SKバイオファームの株価は8.5％上昇し、一部の証券会社は目標株価を引き上げました。

もちろん、5500億ウォンを超える前払金を支払う大型取引である上、今年下半期に重要な臨床結果が予定されているため、負担も少なくありません。このため、下半期のトップライン結果が、オパカリムに対する1兆ウォン規模の賭けの成否を分ける最初の分水嶺になるだろうという分析も出ています。