[Yu Jin-hee、Edaily記者] 国内株式市場が堅調な企業業績、臨床開発の進展、具体的な商業化の節目などを軸に再編成される中、9月4日のバイオテクノロジーセクターでは、実証済みの技術と成長の勢いを持つ企業を対象とした強力な資金流入が見られました。 純粋な市場心理に牽引された投機的な上昇から一線を画し、世界的な規制当局の承認、独自の供給エコシステム、そして独自のプラットフォーム技術を備えた有力企業が、市場で最も上昇率の高い銘柄に名を連ね、市場を牽引する主導的な役割を確固たるものにしました。
Skylabsの最近の株価推移。（出典：KG Zeroin MP DOCTOR）
KG Zeroinの市場分析プラットフォーム「MP Doctor」によると、この日の韓国株式市場全体の「上昇率トップ20」にランクインしたバイオテクノロジー企業トップ3は、スカイラボ、サミク・ファーマ、ペネトリウム・バイオでした。 スカイラボスの株価は前日比135.00％急騰し、23,500ウォンで引けました。一方、サミク・ファーマは19.22％高の6,760ウォン、ペネトリウム・バイオは14.71％高の5,850ウォンとなり、機関投資家や個人投資家から大きな関心を集めました。
市場アナリストらは、世界的な主要規制当局からの認証を通じてビジネスモデルを立証し、信頼性の高い収益源を確立している企業は、相場変動が続く中でも引き続き高い評価を得ていると指摘しました。コスダック上場初日に公募価格を135.00％上回る急騰を見せたスカイラボは、世界唯一の医療用リング型カフレス血圧計の商品化と、急激な売上高の伸びが相まって、株価上昇の原動力となりました。
Skylabsは、従来のハードウェアメーカーという枠を超えて、独自開発のハードウェアと予測アルゴリズムを統合し、臨床グレードのバイタルサインを生成する人工知能（AI）を活用したヘルスケアデータ生成プラットフォームを運営しています。同社の主力製品である「CART BP pro」は、患者の日常生活や睡眠を妨げることなく、24時間365日、血圧の変動をモニタリングするように設計されたリング型医療機器です。 今年上半期時点で、同製品は、韓国を代表する「ビッグ5」と呼ばれる三次医療機関であるソウル国立大学病院、アサン医療センター、サムスン医療センター、セベランス病院、ソウル聖マリア病院を含む、国内2,000以上の病院や診療所に導入されています。
CART BP proの国内発売からこの1年間で、24時間携帯型血圧モニタリング（E6547）の全国処方総数は、発売前の基準値と比較して52.7％急増しました。CART BP proはこの総量の52.4％を占めており、従来の機器に取って代わるだけでなく、臨床診断の需要全体を拡大する能力も示しています。
同社の競争優位性は、技術面において依然として強固です。光電脈波法（PPG）の光学信号を高度なAIアルゴリズムで処理し、正確な連続血圧測定値を得ることは、ウェアラブル医療分野において最も困難な技術的課題の一つです。 食品医薬品安全庁（MFDS）から医療機器の販売承認および国民健康保険の給付認定を取得した後、本デバイスは韓国高血圧学会の「2026年高血圧診療ガイドライン」に、認定された院外診断機器として正式に採用されました。
この技術的基盤は、拡張性のある商業的パートナーシップによって補完されています。 同社は、大熊製薬（Daewoong Pharmaceutical）の全国的な臨床流通ネットワークを通じた企業間（B2B）供給に加え、Seers Technology社のAIスマート入院患者モニタリングプラットフォーム「thynC」とのシステム統合も進めています。こうした相乗効果により、売上高は毎年倍増し、昨年は79億ウォンに達しました。また、今年上半期の総売上高のうち、海外売上高が52％を占めています。 Skylabsは、欧州医療機器規則（CE-MDR）の認証を取得し、ドイツのABPM（24時間血圧測定）専門企業であるIEM社と欧州における重要な販売契約を締結したほか、日本のオムロンヘルスケアおよび大塚製薬と提携し、米国食品医薬品局（FDA）への承認手続きを開始しました。
Skylabsの最高経営責任者（CEO）であるイ・ビョンファン氏は次のように述べています。「コスダック市場への上場により、世界の血圧モニタリング分野における当社の事業拡大が加速するでしょう。独自の生体認証ビッグデータを活用し、製薬企業の臨床試験やAIを活用した診断にまたがるグローバルな医療データ生成プラットフォームとして、Skylabsを確立してまいります。」
サミック・ファーマの最近の株価推移。（出典：KG Zeroin MP DOCTOR）
19.22％上昇し、当日の上昇率上位銘柄に名を連ねたサミック・ファーマは、独自の薬物送達プラットフォームを高利益率の再生医療用組織修復医療機器へと拡大したことで、市場から強い勢いを得ました。 同日、サミック・ファーマは、独自の「ディンプル付き生分解性ポリマーマイクロスフィアおよびその製造方法」について、国内特許登録（第10-3007858号）を完了したと発表しました。
この特許技術は、人体内で徐々に溶解する生分解性マイクロスフィアの表面に、ゴルフボールの表面のディンプルに似た微細な凹みを精密に形成するものです。
同社の研究チームは、皮膚組織における天然コラーゲン合成を担う細胞である線維芽細胞から、より強力な細胞反応を引き出すために、表面の接触特性を調整することに注力しました。 in vitroでのヒト真皮線維芽細胞を用いた比較試験では、標準的な球状マイクロスフィアによるコラーゲン生成量は未処理の対照群（100％）に比べて約105％であったのに対し、ディンプル加工を施したマイクロスフィアでは110％から121％の生成量を示し、コラーゲン合成量が最大21％相対的に増加しました。
このプロセスは、サミック・ファーマが独自に開発した徐放性注射剤プラットフォーム「UniSphero」を通じて培われた、微粒子の精密工学に関する専門知識を活用しています。ディンプルの形成誘導剤としてリモネンを採用し、微多孔膜を用いた制御を行うことで、同社は均一な粒子径分布（平均D50：43～71 µm、スパン：0.8～1.1）を実現しました。 この方法は幅広い化学的汎用性を備えており、PLLA、PLGA、PCLなど、広く利用されている生分解性ポリマーに適応可能です。
この知的財産における画期的な成果を活かし、サミック・ファーマは、従来の薬物送達キャリアから、医療美容用消耗品や組織修復用フィラーへと事業領域を拡大する計画です。同社は最近、定款を改正し、事業範囲に医療機器の製造および販売を正式に追加するとともに、前臨床評価および規制上の品質認証手続きを開始しました。
Samik Pharmaの関係者は次のように述べています。「当社のディンプル構造を持つマイクロスフィアは、独自の表面改質構造を確立しており、厳格な細胞アッセイを通じて、再生組織スキャフォールドとしての明確な可能性が確認されています。UniSpheroプラットフォームを基盤として、真皮フィラーを含む高機能な医療機器を体系的に開発し、それらを当社の主要な成長ドライバーとして確立してまいります。」
ペネトリウム・バイオの最近の株価推移。（出典：KG Zeroin MP DOCTOR）
ペネトリウム・バイオの株価は14.71％上昇し、難治性固形がんの適応症において腫瘍微小環境の障壁を克服するように設計された抗がん治療薬について、米国規制当局から正式な承認を取得した後も上昇基調を維持しました。 同社は、進行性固形がん患者における治療上の偽耐性を克服することを目的とした、ファースト・イン・クラスの抗がん剤候補「ペネトリウム」を評価する多施設共同第2a相臨床試験について、米国FDAから治験薬申請（IND）の承認を受けたと発表しました。
この米国における多施設共同試験は、初期治療に対して耐性を獲得した、あるいは反応が見られなかった患者を対象に、「ペネトリウム」を標準治療（SoC）である化学療法または分子標的薬と併用した場合の安全性および抗腫瘍効果を評価することを目的としています。
今回の承認は、80年以上にわたり従来の腫瘍学が課題としてきた治療抵抗性の根本的なメカニズムに焦点を当てていることから、国際的な臨床的注目を集めています。従来、反復投与による治療失敗は主に腫瘍細胞の直接的な変異に起因するものとされ、「真の抵抗性」に分類されていました。その結果、臨床プロトコルでは、投与量の漸増や毒性のより強い代替化学療法への切り替えが常套手段とされてきましたが、これらは生存率の改善につながらないまま、全身性の毒性を悪化させることが頻繁にありました。
ペネトリウム・バイオ社の研究は、治療失敗のかなりの部分が遺伝的変異に起因するのではなく、腫瘍間質による薬物送達の物理的障害に起因するという発見に焦点を当てています。これは「偽耐性」と定義される現象です。
標準的な化学療法が施されると、腫瘍微小環境内で、がん関連線維芽細胞（CAF）や腫瘍関連マクロファージ（TAM）が頻繁に過剰活性化されます。 これにより、細胞外マトリックス（ECM）の過度な硬化と間質液圧（IFP）の上昇が引き起こされ、緻密な物理的障壁が形成されます。標準的な抗がん剤はこの障壁によって阻まれ、腫瘍の深部組織に到達するのは致死量未満の濃度に限られるため、理論上の有効性があるにもかかわらず、臨床的には効果が得られません。
ペネトリウムは、過剰に活性化されたCAFおよびTAMを同時に標的とし、その発現を抑制することで、腫瘍微小環境を可逆的に調節します。この作用機序により、線維化したECMが軟化され、上昇した腫瘍内液圧が正常化されます。その結果、物理的な輸送経路が再構築され、併用される標準療法が、設計された致死用量で腫瘍の中心部に浸透できるようになります。
米国FDAが、以前に治療に失敗した標準治療薬をペネトリウムと併用して再投与する臨床プロトコルを承認したことは、「治療的再感受性化」という科学的概念に対する規制上の妥当性を裏付けるものです。転移病変は原発腫瘍と同じ間質バリア特性を有しているため、この治療メカニズムは両者を同時に標的とする可能性を秘めています。 さらに、既存のヒトにおける安全性および薬物動態（PK）データセットを裏付けとして、同社は、新たな固形がん適応症に参入するパイプライン候補について、第1相の安全性評価を繰り返すことなく、直接第2相臨床試験へと進むことを可能にするモジュラー型プラットフォームアプローチを確立しました。
ペネトリウム・バイオのチョ・ウォンドン会長は次のように述べています。「今回の米国FDAによるIND承認は、間質バリア調節療法が世界的な臨床の舞台に登場したことを示すものであり、薬剤送達の失敗を単に細胞の変異にのみ起因すると誤って解釈してきた従来の通念を覆すものです。米国の主要ながん研究センターと提携し、厳格な多施設共同試験を通じて、客観的な臨床的有効性を立証し、世界中のがん患者様に実用的な治療の選択肢を提供することを目指しています。」
スカイラボ、コスダック上場で135％急騰：「世界唯一のリング型血圧計」
KG Zeroinの市場分析プラットフォーム「MP Doctor」によると、この日の韓国株式市場全体の「上昇率トップ20」にランクインしたバイオテクノロジー企業トップ3は、スカイラボ、サミク・ファーマ、ペネトリウム・バイオでした。 スカイラボスの株価は前日比135.00％急騰し、23,500ウォンで引けました。一方、サミク・ファーマは19.22％高の6,760ウォン、ペネトリウム・バイオは14.71％高の5,850ウォンとなり、機関投資家や個人投資家から大きな関心を集めました。
市場アナリストらは、世界的な主要規制当局からの認証を通じてビジネスモデルを立証し、信頼性の高い収益源を確立している企業は、相場変動が続く中でも引き続き高い評価を得ていると指摘しました。コスダック上場初日に公募価格を135.00％上回る急騰を見せたスカイラボは、世界唯一の医療用リング型カフレス血圧計の商品化と、急激な売上高の伸びが相まって、株価上昇の原動力となりました。
Skylabsは、従来のハードウェアメーカーという枠を超えて、独自開発のハードウェアと予測アルゴリズムを統合し、臨床グレードのバイタルサインを生成する人工知能（AI）を活用したヘルスケアデータ生成プラットフォームを運営しています。同社の主力製品である「CART BP pro」は、患者の日常生活や睡眠を妨げることなく、24時間365日、血圧の変動をモニタリングするように設計されたリング型医療機器です。 今年上半期時点で、同製品は、韓国を代表する「ビッグ5」と呼ばれる三次医療機関であるソウル国立大学病院、アサン医療センター、サムスン医療センター、セベランス病院、ソウル聖マリア病院を含む、国内2,000以上の病院や診療所に導入されています。
CART BP proの国内発売からこの1年間で、24時間携帯型血圧モニタリング（E6547）の全国処方総数は、発売前の基準値と比較して52.7％急増しました。CART BP proはこの総量の52.4％を占めており、従来の機器に取って代わるだけでなく、臨床診断の需要全体を拡大する能力も示しています。
同社の競争優位性は、技術面において依然として強固です。光電脈波法（PPG）の光学信号を高度なAIアルゴリズムで処理し、正確な連続血圧測定値を得ることは、ウェアラブル医療分野において最も困難な技術的課題の一つです。 食品医薬品安全庁（MFDS）から医療機器の販売承認および国民健康保険の給付認定を取得した後、本デバイスは韓国高血圧学会の「2026年高血圧診療ガイドライン」に、認定された院外診断機器として正式に採用されました。
この技術的基盤は、拡張性のある商業的パートナーシップによって補完されています。 同社は、大熊製薬（Daewoong Pharmaceutical）の全国的な臨床流通ネットワークを通じた企業間（B2B）供給に加え、Seers Technology社のAIスマート入院患者モニタリングプラットフォーム「thynC」とのシステム統合も進めています。こうした相乗効果により、売上高は毎年倍増し、昨年は79億ウォンに達しました。また、今年上半期の総売上高のうち、海外売上高が52％を占めています。 Skylabsは、欧州医療機器規則（CE-MDR）の認証を取得し、ドイツのABPM（24時間血圧測定）専門企業であるIEM社と欧州における重要な販売契約を締結したほか、日本のオムロンヘルスケアおよび大塚製薬と提携し、米国食品医薬品局（FDA）への承認手続きを開始しました。
Skylabsの最高経営責任者（CEO）であるイ・ビョンファン氏は次のように述べています。「コスダック市場への上場により、世界の血圧モニタリング分野における当社の事業拡大が加速するでしょう。独自の生体認証ビッグデータを活用し、製薬企業の臨床試験やAIを活用した診断にまたがるグローバルな医療データ生成プラットフォームとして、Skylabsを確立してまいります。」
サミク・ファーマ、「ディンプル付きマイクロスフィア」の特許を取得：再生医療用フィラー分野へ参入
19.22％上昇し、当日の上昇率上位銘柄に名を連ねたサミック・ファーマは、独自の薬物送達プラットフォームを高利益率の再生医療用組織修復医療機器へと拡大したことで、市場から強い勢いを得ました。 同日、サミック・ファーマは、独自の「ディンプル付き生分解性ポリマーマイクロスフィアおよびその製造方法」について、国内特許登録（第10-3007858号）を完了したと発表しました。
この特許技術は、人体内で徐々に溶解する生分解性マイクロスフィアの表面に、ゴルフボールの表面のディンプルに似た微細な凹みを精密に形成するものです。
同社の研究チームは、皮膚組織における天然コラーゲン合成を担う細胞である線維芽細胞から、より強力な細胞反応を引き出すために、表面の接触特性を調整することに注力しました。 in vitroでのヒト真皮線維芽細胞を用いた比較試験では、標準的な球状マイクロスフィアによるコラーゲン生成量は未処理の対照群（100％）に比べて約105％であったのに対し、ディンプル加工を施したマイクロスフィアでは110％から121％の生成量を示し、コラーゲン合成量が最大21％相対的に増加しました。
このプロセスは、サミック・ファーマが独自に開発した徐放性注射剤プラットフォーム「UniSphero」を通じて培われた、微粒子の精密工学に関する専門知識を活用しています。ディンプルの形成誘導剤としてリモネンを採用し、微多孔膜を用いた制御を行うことで、同社は均一な粒子径分布（平均D50：43～71 µm、スパン：0.8～1.1）を実現しました。 この方法は幅広い化学的汎用性を備えており、PLLA、PLGA、PCLなど、広く利用されている生分解性ポリマーに適応可能です。
この知的財産における画期的な成果を活かし、サミック・ファーマは、従来の薬物送達キャリアから、医療美容用消耗品や組織修復用フィラーへと事業領域を拡大する計画です。同社は最近、定款を改正し、事業範囲に医療機器の製造および販売を正式に追加するとともに、前臨床評価および規制上の品質認証手続きを開始しました。
Samik Pharmaの関係者は次のように述べています。「当社のディンプル構造を持つマイクロスフィアは、独自の表面改質構造を確立しており、厳格な細胞アッセイを通じて、再生組織スキャフォールドとしての明確な可能性が確認されています。UniSpheroプラットフォームを基盤として、真皮フィラーを含む高機能な医療機器を体系的に開発し、それらを当社の主要な成長ドライバーとして確立してまいります。」
80年にわたるがん治療のパラダイムを覆す：ペネトリウム・バイオ、米国FDAの第2a相承認に向けて前進
ペネトリウム・バイオの株価は14.71％上昇し、難治性固形がんの適応症において腫瘍微小環境の障壁を克服するように設計された抗がん治療薬について、米国規制当局から正式な承認を取得した後も上昇基調を維持しました。 同社は、進行性固形がん患者における治療上の偽耐性を克服することを目的とした、ファースト・イン・クラスの抗がん剤候補「ペネトリウム」を評価する多施設共同第2a相臨床試験について、米国FDAから治験薬申請（IND）の承認を受けたと発表しました。
この米国における多施設共同試験は、初期治療に対して耐性を獲得した、あるいは反応が見られなかった患者を対象に、「ペネトリウム」を標準治療（SoC）である化学療法または分子標的薬と併用した場合の安全性および抗腫瘍効果を評価することを目的としています。
今回の承認は、80年以上にわたり従来の腫瘍学が課題としてきた治療抵抗性の根本的なメカニズムに焦点を当てていることから、国際的な臨床的注目を集めています。従来、反復投与による治療失敗は主に腫瘍細胞の直接的な変異に起因するものとされ、「真の抵抗性」に分類されていました。その結果、臨床プロトコルでは、投与量の漸増や毒性のより強い代替化学療法への切り替えが常套手段とされてきましたが、これらは生存率の改善につながらないまま、全身性の毒性を悪化させることが頻繁にありました。
ペネトリウム・バイオ社の研究は、治療失敗のかなりの部分が遺伝的変異に起因するのではなく、腫瘍間質による薬物送達の物理的障害に起因するという発見に焦点を当てています。これは「偽耐性」と定義される現象です。
標準的な化学療法が施されると、腫瘍微小環境内で、がん関連線維芽細胞（CAF）や腫瘍関連マクロファージ（TAM）が頻繁に過剰活性化されます。 これにより、細胞外マトリックス（ECM）の過度な硬化と間質液圧（IFP）の上昇が引き起こされ、緻密な物理的障壁が形成されます。標準的な抗がん剤はこの障壁によって阻まれ、腫瘍の深部組織に到達するのは致死量未満の濃度に限られるため、理論上の有効性があるにもかかわらず、臨床的には効果が得られません。
ペネトリウムは、過剰に活性化されたCAFおよびTAMを同時に標的とし、その発現を抑制することで、腫瘍微小環境を可逆的に調節します。この作用機序により、線維化したECMが軟化され、上昇した腫瘍内液圧が正常化されます。その結果、物理的な輸送経路が再構築され、併用される標準療法が、設計された致死用量で腫瘍の中心部に浸透できるようになります。
米国FDAが、以前に治療に失敗した標準治療薬をペネトリウムと併用して再投与する臨床プロトコルを承認したことは、「治療的再感受性化」という科学的概念に対する規制上の妥当性を裏付けるものです。転移病変は原発腫瘍と同じ間質バリア特性を有しているため、この治療メカニズムは両者を同時に標的とする可能性を秘めています。 さらに、既存のヒトにおける安全性および薬物動態（PK）データセットを裏付けとして、同社は、新たな固形がん適応症に参入するパイプライン候補について、第1相の安全性評価を繰り返すことなく、直接第2相臨床試験へと進むことを可能にするモジュラー型プラットフォームアプローチを確立しました。
ペネトリウム・バイオのチョ・ウォンドン会長は次のように述べています。「今回の米国FDAによるIND承認は、間質バリア調節療法が世界的な臨床の舞台に登場したことを示すものであり、薬剤送達の失敗を単に細胞の変異にのみ起因すると誤って解釈してきた従来の通念を覆すものです。米国の主要ながん研究センターと提携し、厳格な多施設共同試験を通じて、客観的な臨床的有効性を立証し、世界中のがん患者様に実用的な治療の選択肢を提供することを目指しています。」
