[イーデイリーNA EUN-KYUNG 記者] 薬物送達プラットフォーム企業であるInventage Lab Inc.(389470)が開発中の薬物依存症治療用長時間持続型注射剤「IVL3004」について、米国で追加の特許登録決定を受けました。
インベンティジラボは21日、「ナルトレキソンを含む徐放性注射剤組成物およびその製造方法」に関する特許が、米国特許商標庁（USPTO）から登録決定を受けたと発表しました。
IVL3004は、ナルトレキソンを主成分とする月1回投与の長期持続型注射剤です。アルコールおよび薬物依存症の治療を目的として開発が進められています。今回の特許には、一定の薬物動態学的特性と均一な粒度分布を持つ微粒子組成物およびその製造方法などが含まれています。 薬剤の急激な初期放出を制御しつつ、1ヶ月間にわたり薬剤が持続的に放出されるようにする製剤特性と製造技術を保護する内容です。
特許の従属項には、240mgを超え310mg未満のナルトレキソンを含む組成物も明記されています。 アルケミス社の長時間持続型ナルトレキソン治療薬「ビビトロル」（Vivitrol）に関連する米国特許US 7,919,499が、約190～240mgおよび約310～480mgの投与量などを権利範囲に含んでいるものとは区別される用量範囲です。
現在、米国で販売されているビビトロールの承認用量は380mgで、4週間または1か月に1回、筋肉内注射されます。米国では、アルコール依存症の治療およびオピオイド解毒後のオピオイド依存症再発防止の用途として承認されています。
インベンティジ・ラボは、特定の用量だけでなく、一定の薬物動態（PK）特性や微粒子の粒度分布、長期持続放出特性、および製造方法も、今回の特許の権利範囲に含まれていると説明しました。
同社はこれに先立ち、特定の粒子径と生分解性高分子の特性を有するナルトレキソン微粒子組成物についても、米国特許US 11,730,731を登録しています。 既存の特許が微粒子の構成と粒子特性を中心としているのに対し、今回の特許は薬物動態学的性能や粒子径分布、用量範囲、さらには製造方法まで追加で保護しています。これにより、IVL3004は製品の構成から性能、生産工程に至るまで、複数の特許によって保護される体制が整いました。
IVL3004は、ビビトロールよりも低い投与量で4週間にわたり有効血中濃度を維持することを目標に開発が進められています。先行して実施された第I相臨床試験では、健常成人を対象に、ビビトロール380mgとIVL3004 300mgおよび380mgを比較しました。 米国神経学会（AAN）2026で公開された臨床試験の設計によると、34名を対象に薬物動態や安全性などを比較しました。
インベンティジ・ラボが昨年公表した第1相臨床試験の結果では、注射部位の有害事象の持続期間は、IVL3004投与群でそれぞれ3.8日と4.9日でした。ビビトロル投与群は18.2日でした。重篤な有害事象や死亡、有害事象による治療中止の事例は報告されていません。ただし、これは初期の臨床結果であり、今後、後続の臨床試験を通じて確認する必要があります。
同社は、今回の特許を米国の臨床開発や、今後のグローバルな技術移転および共同開発の過程で活用する計画です。製品の剤形だけでなく、商業生産に必要な製造方法まで特許で保護し、今後のパートナーシップの過程においてIVL3004の権利範囲を確保する方針です。
米国で確保した臨床・承認資料を、国内での開発にも活用する計画です。同社は今後、国内の中毒治療機関や公共医療分野にまで適用範囲を拡大する構想です。
IVL3004の開発プロジェクトは、去る8月に「2026年投資・融資連携技術開発事業 政策指定型グローバルTIPS」に選定されました。インベンティジラボはこれを基に、米国食品医薬品局（FDA）と規制に関する協議を進め、米国での第2相臨床試験の開発を推進する予定です。
インベンティジラボの関係者は、「今回の米国特許登録決定は、IVL3004の技術を保護するにとどまらず、米国市場で改良新薬を開発し、グローバルなパートナーシップを推進するための技術的・事業的な基盤を確保したという点で意義があります」とし、「米国での臨床開発の成果を、国内での承認および公共医療市場への参入につなげ、薬物依存症治療の新たな選択肢を提供してまいります」と述べました。
インベンティジラボは21日、「ナルトレキソンを含む徐放性注射剤組成物およびその製造方法」に関する特許が、米国特許商標庁（USPTO）から登録決定を受けたと発表しました。
IVL3004は、ナルトレキソンを主成分とする月1回投与の長期持続型注射剤です。アルコールおよび薬物依存症の治療を目的として開発が進められています。今回の特許には、一定の薬物動態学的特性と均一な粒度分布を持つ微粒子組成物およびその製造方法などが含まれています。 薬剤の急激な初期放出を制御しつつ、1ヶ月間にわたり薬剤が持続的に放出されるようにする製剤特性と製造技術を保護する内容です。
特許の従属項には、240mgを超え310mg未満のナルトレキソンを含む組成物も明記されています。 アルケミス社の長時間持続型ナルトレキソン治療薬「ビビトロル」（Vivitrol）に関連する米国特許US 7,919,499が、約190～240mgおよび約310～480mgの投与量などを権利範囲に含んでいるものとは区別される用量範囲です。
現在、米国で販売されているビビトロールの承認用量は380mgで、4週間または1か月に1回、筋肉内注射されます。米国では、アルコール依存症の治療およびオピオイド解毒後のオピオイド依存症再発防止の用途として承認されています。
インベンティジ・ラボは、特定の用量だけでなく、一定の薬物動態（PK）特性や微粒子の粒度分布、長期持続放出特性、および製造方法も、今回の特許の権利範囲に含まれていると説明しました。
同社はこれに先立ち、特定の粒子径と生分解性高分子の特性を有するナルトレキソン微粒子組成物についても、米国特許US 11,730,731を登録しています。 既存の特許が微粒子の構成と粒子特性を中心としているのに対し、今回の特許は薬物動態学的性能や粒子径分布、用量範囲、さらには製造方法まで追加で保護しています。これにより、IVL3004は製品の構成から性能、生産工程に至るまで、複数の特許によって保護される体制が整いました。
IVL3004は、ビビトロールよりも低い投与量で4週間にわたり有効血中濃度を維持することを目標に開発が進められています。先行して実施された第I相臨床試験では、健常成人を対象に、ビビトロール380mgとIVL3004 300mgおよび380mgを比較しました。 米国神経学会（AAN）2026で公開された臨床試験の設計によると、34名を対象に薬物動態や安全性などを比較しました。
インベンティジ・ラボが昨年公表した第1相臨床試験の結果では、注射部位の有害事象の持続期間は、IVL3004投与群でそれぞれ3.8日と4.9日でした。ビビトロル投与群は18.2日でした。重篤な有害事象や死亡、有害事象による治療中止の事例は報告されていません。ただし、これは初期の臨床結果であり、今後、後続の臨床試験を通じて確認する必要があります。
同社は、今回の特許を米国の臨床開発や、今後のグローバルな技術移転および共同開発の過程で活用する計画です。製品の剤形だけでなく、商業生産に必要な製造方法まで特許で保護し、今後のパートナーシップの過程においてIVL3004の権利範囲を確保する方針です。
米国で確保した臨床・承認資料を、国内での開発にも活用する計画です。同社は今後、国内の中毒治療機関や公共医療分野にまで適用範囲を拡大する構想です。
IVL3004の開発プロジェクトは、去る8月に「2026年投資・融資連携技術開発事業 政策指定型グローバルTIPS」に選定されました。インベンティジラボはこれを基に、米国食品医薬品局（FDA）と規制に関する協議を進め、米国での第2相臨床試験の開発を推進する予定です。
インベンティジラボの関係者は、「今回の米国特許登録決定は、IVL3004の技術を保護するにとどまらず、米国市場で改良新薬を開発し、グローバルなパートナーシップを推進するための技術的・事業的な基盤を確保したという点で意義があります」とし、「米国での臨床開発の成果を、国内での承認および公共医療市場への参入につなげ、薬物依存症治療の新たな選択肢を提供してまいります」と述べました。
