[イーデイリーKim Jinsoo 記者] 「多発がん早期診断（MCED）は、一度だけ高額な検査を受けるのではなく、より多くの人々が定期的に受けられる検査へと発展すべきです。企業の健康診断プログラムに追加し、一般の受診者が毎年または定期的に繰り返し受けられるような価格体系を構築することが、普及の基準となります。」
キム・テユ IMBDX代表。（写真＝イーデイリーKim Jinsoo 記者）
IMBdx, Inc.(461030) のキム・テユ代表は最近、イーデイリーとのインタビューで、「実際のスクリーニング検査ではがんの有病率が非常に低いため、陽性予測度（PPV）や偽陽性率、原発部位の予測、陽性判定後の実際の確定診断に至るまでの過程が重要です。検査価格を引き下げてアクセスを向上させると同時に、実際の検診現場で性能を実証していきます」とこのように述べました。
アイエムビーディーエックスは、がん早期診断用の「キャンサーファインド」、治療薬の選択を支援する「アルファリキッド」、手術後の残存がんや再発を追跡する「キャンサーディテクト」を保有する液体生検企業です。キム代表によると、2023年に商用化した「キャンサーファインド」は、全国120カ所以上の検診機関へと供給網を広げました。
「キャンサーファインド」は、機関や検診プログラムによって80万～100万ウォン台の価格設定となっており、一般の受診者が定期的に利用するには負担が伴っていました。これを受け、アイエムビーディーエックスは、来る10月に普及型「キャンサーファインド・ファースト（FIRST）」を発売し、一般健康診断や企業・団体検診へと市場を拡大する計画です。 同時に、全国10の病院で3,000人を募集する前向き研究「PRECISE」を通じて、無症状の検診対象者におけるキャンサーファインドの性能を確認し、信頼を築くことを目標としています。
キム代表は、「従来の『キャンサーファインド』の価格を考えると、液体生検によるがん診断はプレミアム検診中心の市場にならざるを得ませんでした」とし、「『キャンサーファインド・ファースト』は競争力のある価格で発売し、一般的な健康診断はもちろん、企業・団体検診にも参入させることを目標としています。発売後、検査件数が増加し、自動化や分析の効率化が進めば、規模の経済を通じて価格を継続的に引き下げる可能性もあります」と述べました。
特に同氏は、「検診方式は2段階に設計されています。『キャンサーファインド・ファースト』で幅広くスクリーニングを行った後、リスク群には既存の『キャンサーファインド』精密検査を連携させるものです。2次検査では、メチル化情報を含む精密分析と、がんが発生した原発部位の予測を行い、不必要に画像検査や内視鏡検査に進む受診者を減らすという趣旨です」と説明しました。
IMBDXは、MCED製品を用いて3000人規模の前向き研究を進めており、これを通じて臨床的信頼性を確保し、実際の無症状の健康診断対象者において『CancerFind』がどのように機能するかを分析する予定です。今年8月に受診者の募集を開始し、3000人のうち約2700人を長期にわたり追跡調査します。
キム代表は、「主要な評価項目には、陽性予測度、偽陽性率、原発部位の予測、およびその後の診断過程が含まれます。検査で陽性と判定された人のうち、実際にがんが確認された割合や、がんのない人を陽性と判定する割合を分析するものです。がん有病率が低い検診集団においては、陽性の結果が実際のがん発見にどの程度つながるかが重要なポイントとなります」と述べました。
研究には、陽性者のその後の診断検査費用も含まれています。これは、陽性の兆候が現れた後、実際にどのようながんが発見されるかまで体系的に追跡できるという点で意義があります。
同氏は、「従来の検診よりも早期の病期でがんを発見する効果も重要ですが、最終的に死亡率の低下につながることを確認するには、より多くの対象者と長期的な追跡調査が必要です。十分な募集・追跡データが確保された時点から、中間結果を学会などを通じて順次公開する計画です」と述べました。
IMBDXは、世界的な規制の変化にも注視しています。米国食品医薬品局（FDA）の諮問委員会は、去る23日（現地時間）、グレイル社のMCED検査「ギャラリー」について肯定的な判断を下し、FDAの承認の可能性を高めました。
キム代表は、「『ギャラリー』の承認の可否は、MCEDという新しい検査領域をFDAがどのような基準で評価するかを示す重要な先例となり得る」とし、「実際の検診対象者における臨床的利益と、その後の診断プロセスまで立証しなければならないという意味であり、今後、MCED検査に対する規制が、現在の遺伝子検査認証から医療機器の認可へと変わる可能性があるだけに、PRECISE研究を通じて変化に備えていく」と明らかにしました。
このほか、IMBDXは韓国とアジアで前向きデータと商用化の経験を蓄積した後、米国の規制基準と現地パートナーシップを考慮して進出戦略を立てる計画です。検査対象となるがん種は、今年、小細胞肺がん・甲状腺がん・胆嚢・胆道がんを追加して15種類に広げ、2030年までに血液がんを含む30種類に拡大することを目標としています。
キム代表は、「単にがん種数を増やすのではなく、実際の検診において付加価値の高いがんを段階的に組み込んでいくことが重要だと考えています」とし、「30種類という数字そのものよりも、それぞれのがん種において実際に使用可能なレベルの感度と特異度、原発部位の予測力を確保することが核心的な課題です」と述べました。
IMBdx, Inc.(461030) のキム・テユ代表は最近、イーデイリーとのインタビューで、「実際のスクリーニング検査ではがんの有病率が非常に低いため、陽性予測度（PPV）や偽陽性率、原発部位の予測、陽性判定後の実際の確定診断に至るまでの過程が重要です。検査価格を引き下げてアクセスを向上させると同時に、実際の検診現場で性能を実証していきます」とこのように述べました。
アイエムビーディーエックスは、がん早期診断用の「キャンサーファインド」、治療薬の選択を支援する「アルファリキッド」、手術後の残存がんや再発を追跡する「キャンサーディテクト」を保有する液体生検企業です。キム代表によると、2023年に商用化した「キャンサーファインド」は、全国120カ所以上の検診機関へと供給網を広げました。
「キャンサーファインド」は、機関や検診プログラムによって80万～100万ウォン台の価格設定となっており、一般の受診者が定期的に利用するには負担が伴っていました。これを受け、アイエムビーディーエックスは、来る10月に普及型「キャンサーファインド・ファースト（FIRST）」を発売し、一般健康診断や企業・団体検診へと市場を拡大する計画です。 同時に、全国10の病院で3,000人を募集する前向き研究「PRECISE」を通じて、無症状の検診対象者におけるキャンサーファインドの性能を確認し、信頼を築くことを目標としています。
「ファースト」で選別…リスク群は精密検査へ接続キャンサーファインド・ファーストは、従来のキャンサーファインドからDNAメチル化解析を除き、全ゲノムシーケンシング（WGS）によって得られる7つのゲノム形質を活用します。分析構造を軽量化し、費用と所要時間を削減する方式です。最終価格はまだ確定していません。
キム代表は、「従来の『キャンサーファインド』の価格を考えると、液体生検によるがん診断はプレミアム検診中心の市場にならざるを得ませんでした」とし、「『キャンサーファインド・ファースト』は競争力のある価格で発売し、一般的な健康診断はもちろん、企業・団体検診にも参入させることを目標としています。発売後、検査件数が増加し、自動化や分析の効率化が進めば、規模の経済を通じて価格を継続的に引き下げる可能性もあります」と述べました。
特に同氏は、「検診方式は2段階に設計されています。『キャンサーファインド・ファースト』で幅広くスクリーニングを行った後、リスク群には既存の『キャンサーファインド』精密検査を連携させるものです。2次検査では、メチル化情報を含む精密分析と、がんが発生した原発部位の予測を行い、不必要に画像検査や内視鏡検査に進む受診者を減らすという趣旨です」と説明しました。
IMBDXは、MCED製品を用いて3000人規模の前向き研究を進めており、これを通じて臨床的信頼性を確保し、実際の無症状の健康診断対象者において『CancerFind』がどのように機能するかを分析する予定です。今年8月に受診者の募集を開始し、3000人のうち約2700人を長期にわたり追跡調査します。
キム代表は、「主要な評価項目には、陽性予測度、偽陽性率、原発部位の予測、およびその後の診断過程が含まれます。検査で陽性と判定された人のうち、実際にがんが確認された割合や、がんのない人を陽性と判定する割合を分析するものです。がん有病率が低い検診集団においては、陽性の結果が実際のがん発見にどの程度つながるかが重要なポイントとなります」と述べました。
研究には、陽性者のその後の診断検査費用も含まれています。これは、陽性の兆候が現れた後、実際にどのようながんが発見されるかまで体系的に追跡できるという点で意義があります。
同氏は、「従来の検診よりも早期の病期でがんを発見する効果も重要ですが、最終的に死亡率の低下につながることを確認するには、より多くの対象者と長期的な追跡調査が必要です。十分な募集・追跡データが確保された時点から、中間結果を学会などを通じて順次公開する計画です」と述べました。
IMBDXは、世界的な規制の変化にも注視しています。米国食品医薬品局（FDA）の諮問委員会は、去る23日（現地時間）、グレイル社のMCED検査「ギャラリー」について肯定的な判断を下し、FDAの承認の可能性を高めました。
キム代表は、「『ギャラリー』の承認の可否は、MCEDという新しい検査領域をFDAがどのような基準で評価するかを示す重要な先例となり得る」とし、「実際の検診対象者における臨床的利益と、その後の診断プロセスまで立証しなければならないという意味であり、今後、MCED検査に対する規制が、現在の遺伝子検査認証から医療機器の認可へと変わる可能性があるだけに、PRECISE研究を通じて変化に備えていく」と明らかにしました。
このほか、IMBDXは韓国とアジアで前向きデータと商用化の経験を蓄積した後、米国の規制基準と現地パートナーシップを考慮して進出戦略を立てる計画です。検査対象となるがん種は、今年、小細胞肺がん・甲状腺がん・胆嚢・胆道がんを追加して15種類に広げ、2030年までに血液がんを含む30種類に拡大することを目標としています。
キム代表は、「単にがん種数を増やすのではなく、実際の検診において付加価値の高いがんを段階的に組み込んでいくことが重要だと考えています」とし、「30種類という数字そのものよりも、それぞれのがん種において実際に使用可能なレベルの感度と特異度、原発部位の予測力を確保することが核心的な課題です」と述べました。
