[イーデイリーKIM JI-WAN 記者] #オンコニック・セラピューティクス 胃食道逆流症治療薬「ジャクボ」が、水なしで服用できる口腔内崩壊錠としての競争力を臨床データで裏付けました。口の中で溶かして服用しても、従来の錠剤を水と一緒に飲み込んだ場合と同等の薬物曝露が確認されました。服用方法を簡便に変更しつつ、体内に送られる薬物の量は維持されたのです。
胃食道逆流症治療薬「ジャクボ錠」（写真＝東亜ST）
同社によると、最近、「ジャクボ」口腔内崩壊錠と一般錠剤の薬物動態学的特性および安全性を比較した研究が、去る16日に国際学術誌『Pharmacology Research & Perspectives（PR&P）』に掲載されました。
ジャクボは、ザスタプラザンクエン酸塩を成分とするカリウム競合型胃酸分泌抑制剤（P-CAB）系の治療薬です。胃酸の分泌を抑制して胃食道逆流症を治療するもので、一般錠は2024年10月に発売されました。
研究は、健康な成人54名を対象に行われました。参加者たちは、ザスタプラザン20mgを3つの方法で服用しました。通常の錠剤を水と一緒に飲み込む方法、および同用量の口腔内崩壊錠を水と一緒に、あるいは水なしで服用する方法です。このうち51名がすべての試験日程を完了しました。
同じ被験者が3つの服用方法を順次試すようにすることで、個人ごとの体質の違いが結果に及ぼす影響を低減しました。研究チームは、空腹状態で薬剤を投与した後、最大36時間にわたり血液中の薬物濃度を追跡しました。
比較基準は2つありました。血液中の薬物濃度が最も高くなった時の数値である「最高血中濃度」と、時間経過に伴う薬物濃度を総合した「総薬物曝露量」です。薬物が血液中でどれほど高い濃度に達し、全体としてどの程度曝露されるかを併せて調査しました。
従来の錠剤の数値を100として比較すれば、結果を容易に理解できます。口腔内崩壊錠を水なしで服用した場合、最高血中濃度は95.05、総薬物曝露量は108.00でした。水と一緒に服用した場合は、それぞれ90.85、101.88となりました。これは、同等性が認められる基準である80～125％の範囲内に入ったことを意味します。
オンコニックの関係者は、「今回の研究を通じて、ジャクボの口腔内崩壊錠が、水と一緒に、あるいは水なしで服用する両方の条件において、既存の一般錠剤と生物学的同等性を満たしていることが確認されました」と述べました。
初の海外承認という成果はインドで得られました。オンコニック・セラピューティクスは去る8月、インド中央医薬品標準管理局（CDSCO）から、ジャクボのびらん性胃食道逆流症治療薬の現地製造・販売承認を取得しました。これに先立ち、6月に現地での第3相臨床試験の成功と承認申請を発表したのに続き、商業化に向けた関門を突破しました。現地のパートナー企業は、生産・流通など、発売に向けた準備を進めています。
（グラフィック＝ChatGPT）
中国では、開発の範囲がさらに広がっています。パートナー企業のリブゾン製薬は、昨年8月にジャスタプラザン経口剤のびらん性胃食道逆流症に対する品目許可を申請しました。今年5月にはヘリコバクター・ピロリ除菌療法の第3相臨床試験に入り、9月には消化性潰瘍出血患者を対象とした注射剤の第3相臨床試験で初回投与を行いました。
逆流性食道炎治療用の内服薬から、ヘリコバクター・ピロリ菌を除菌する併用療法、さらには出血患者向けの注射剤に至るまで、活用範囲を広げる戦略です。オンコニックは、注射剤の開発進捗に伴い、100万ドル（13億ウォン）のマイルストーンを追加請求しました。
市場調査機関のアイキュービア（IQVIA）によると、世界の胃食道逆流症治療薬市場は約40兆ウォン規模であり、このうち中国市場は約4兆～6兆ウォンと推計されています。リブゾンは、消化器治療薬分野で年間6000億ウォン以上の売上を計上する現地の消化器分野をリードする製薬会社であり、中国国内で強力な営業・流通基盤を備えています。
東南アジアおよび中南米への進出基盤も整えました。去る6月、インドネシアの製薬会社デクサ・メディカとライセンス・供給契約を締結しました。現地での承認取得と販売はデクサ・メディカが担当し、オンコニックは完成品を供給します。
同月、メキシコでは品目承認申請を完了しました。中南米のパートナー企業であるラボラトリー・サンパーと締結した契約は、メキシコを含む19カ国を対象としています。インドでは承認を取得し、中国・メキシコでは承認手続きを進めているなど、地域ごとの商業化が具体化しています。
治療開始から4週間後に傷が治癒した患者の割合は、ジャクボが95.14％、エソメプラゾールが87.68％でした。患者100人に換算すると、それぞれ約95人と88人の食道粘膜が回復したことになります。
中国で開発中の注射剤は、投与時間を短縮できる可能性を示しました。現地のパートナー企業であるリブゾンは、胃や十二指腸の潰瘍から出血が発生し、内視鏡で止血を行った患者109名を対象に、第2相臨床試験を実施しました。
この試験では、比較薬であるエソメプラゾールを72時間にわたり継続して投与しました。一方、ザスタプラザンは1日1回、30分ずつ3日間投与しました。薬剤を投与するために点滴に接続していなければならない時間が大幅に短縮されたのです。
治療後72時間以内に再出血が発生したかどうかも、内視鏡で確認しました。再出血率は、ザスタプラザン40mg投与群で0％、20mg投与群で2.9％、比較薬投与群で3.0％でした。投与時間を短縮しながらも、同等の治療効果が期待できる結果です。
ジャクボはこのように、既存の薬剤と比較した治療成績に加え、服用時の利便性も高めています。水なしで口の中で溶かして服用する口腔内崩壊錠に続き、注射剤の開発も進めており、患者の状態や治療環境に合わせた選択肢を広げています。
オンコニックの関係者は、「各国での承認と商業化が進めば、既存の収益に加え、追加のマイルストーン収入を得る可能性があり、現地での販売開始後は、販売実績に連動したロイヤリティ収入も期待できます」と述べました。
同社によると、最近、「ジャクボ」口腔内崩壊錠と一般錠剤の薬物動態学的特性および安全性を比較した研究が、去る16日に国際学術誌『Pharmacology Research & Perspectives（PR&P）』に掲載されました。
ジャクボは、ザスタプラザンクエン酸塩を成分とするカリウム競合型胃酸分泌抑制剤（P-CAB）系の治療薬です。胃酸の分泌を抑制して胃食道逆流症を治療するもので、一般錠は2024年10月に発売されました。
水なしで服用しても同等…「95％・108％」が示した結果今回の研究の核心は、
水を飲まずに薬を服用しても、従来の錠剤と同等のレベルで薬物が体内に送達されるかどうかを確認した点にあります。その結果、水と一緒に服用する場合も、水なしで服用する場合も、いずれも生物学的同等性の基準を満たしました。
研究は、健康な成人54名を対象に行われました。参加者たちは、ザスタプラザン20mgを3つの方法で服用しました。通常の錠剤を水と一緒に飲み込む方法、および同用量の口腔内崩壊錠を水と一緒に、あるいは水なしで服用する方法です。このうち51名がすべての試験日程を完了しました。
同じ被験者が3つの服用方法を順次試すようにすることで、個人ごとの体質の違いが結果に及ぼす影響を低減しました。研究チームは、空腹状態で薬剤を投与した後、最大36時間にわたり血液中の薬物濃度を追跡しました。
比較基準は2つありました。血液中の薬物濃度が最も高くなった時の数値である「最高血中濃度」と、時間経過に伴う薬物濃度を総合した「総薬物曝露量」です。薬物が血液中でどれほど高い濃度に達し、全体としてどの程度曝露されるかを併せて調査しました。
従来の錠剤の数値を100として比較すれば、結果を容易に理解できます。口腔内崩壊錠を水なしで服用した場合、最高血中濃度は95.05、総薬物曝露量は108.00でした。水と一緒に服用した場合は、それぞれ90.85、101.88となりました。これは、同等性が認められる基準である80～125％の範囲内に入ったことを意味します。
オンコニックの関係者は、「今回の研究を通じて、ジャクボの口腔内崩壊錠が、水と一緒に、あるいは水なしで服用する両方の条件において、既存の一般錠剤と生物学的同等性を満たしていることが確認されました」と述べました。
インドで初の承認・中国で注射剤の第3相臨床試験…海外で「剤形・適応症」を同時に拡大ジャクボの成長の舞台は海外へと広がっています。インドでは
初の海外製品承認を取得しました。中国では、経口剤の承認審査と
注射剤の第3相臨床試験が
同時に進行しています。進出国だけでなく、薬剤の剤形や治療対象までも拡大している様子です。
初の海外承認という成果はインドで得られました。オンコニック・セラピューティクスは去る8月、インド中央医薬品標準管理局（CDSCO）から、ジャクボのびらん性胃食道逆流症治療薬の現地製造・販売承認を取得しました。これに先立ち、6月に現地での第3相臨床試験の成功と承認申請を発表したのに続き、商業化に向けた関門を突破しました。現地のパートナー企業は、生産・流通など、発売に向けた準備を進めています。
中国では、開発の範囲がさらに広がっています。パートナー企業のリブゾン製薬は、昨年8月にジャスタプラザン経口剤のびらん性胃食道逆流症に対する品目許可を申請しました。今年5月にはヘリコバクター・ピロリ除菌療法の第3相臨床試験に入り、9月には消化性潰瘍出血患者を対象とした注射剤の第3相臨床試験で初回投与を行いました。
逆流性食道炎治療用の内服薬から、ヘリコバクター・ピロリ菌を除菌する併用療法、さらには出血患者向けの注射剤に至るまで、活用範囲を広げる戦略です。オンコニックは、注射剤の開発進捗に伴い、100万ドル（13億ウォン）のマイルストーンを追加請求しました。
市場調査機関のアイキュービア（IQVIA）によると、世界の胃食道逆流症治療薬市場は約40兆ウォン規模であり、このうち中国市場は約4兆～6兆ウォンと推計されています。リブゾンは、消化器治療薬分野で年間6000億ウォン以上の売上を計上する現地の消化器分野をリードする製薬会社であり、中国国内で強力な営業・流通基盤を備えています。
東南アジアおよび中南米への進出基盤も整えました。去る6月、インドネシアの製薬会社デクサ・メディカとライセンス・供給契約を締結しました。現地での承認取得と販売はデクサ・メディカが担当し、オンコニックは完成品を供給します。
同月、メキシコでは品目承認申請を完了しました。中南米のパートナー企業であるラボラトリー・サンパーと締結した契約は、メキシコを含む19カ国を対象としています。インドでは承認を取得し、中国・メキシコでは承認手続きを進めているなど、地域ごとの商業化が具体化しています。
4週間の治癒率95％…注射剤は「1日30分」の投与で差別化を図るジャクボは、既存の胃酸抑制剤と比較した臨床試験において、治療上の競争力を確認しました。食道粘膜に傷が生じたびらん性食道炎の患者300名を対象に、ジャクボ20mgと既存薬であるエソメプラゾール40mgの効果を比較しました。
治療開始から4週間後に傷が治癒した患者の割合は、ジャクボが95.14％、エソメプラゾールが87.68％でした。患者100人に換算すると、それぞれ約95人と88人の食道粘膜が回復したことになります。
中国で開発中の注射剤は、投与時間を短縮できる可能性を示しました。現地のパートナー企業であるリブゾンは、胃や十二指腸の潰瘍から出血が発生し、内視鏡で止血を行った患者109名を対象に、第2相臨床試験を実施しました。
この試験では、比較薬であるエソメプラゾールを72時間にわたり継続して投与しました。一方、ザスタプラザンは1日1回、30分ずつ3日間投与しました。薬剤を投与するために点滴に接続していなければならない時間が大幅に短縮されたのです。
治療後72時間以内に再出血が発生したかどうかも、内視鏡で確認しました。再出血率は、ザスタプラザン40mg投与群で0％、20mg投与群で2.9％、比較薬投与群で3.0％でした。投与時間を短縮しながらも、同等の治療効果が期待できる結果です。
ジャクボはこのように、既存の薬剤と比較した治療成績に加え、服用時の利便性も高めています。水なしで口の中で溶かして服用する口腔内崩壊錠に続き、注射剤の開発も進めており、患者の状態や治療環境に合わせた選択肢を広げています。
オンコニックの関係者は、「各国での承認と商業化が進めば、既存の収益に加え、追加のマイルストーン収入を得る可能性があり、現地での販売開始後は、販売実績に連動したロイヤリティ収入も期待できます」と述べました。
