[NA ウンギョン、Edaily記者] 11月4日、韓国市場全体が上昇したにもかかわらず、韓国の製薬・バイオテクノロジー株は大きく二極化しました。HLBおよびその関連会社は、米国規制当局の決定により年末のがん治療薬承認への期待が打ち砕かれたことを受け、株価が急落しました。Hugelは決算を理由に売りが広がった一方、AriBio Holdingsはアルツハイマー病治療薬の重要な臨床試験結果の発表を控え、ストップ高まで急騰しました。
HLBの最近の株価動向です。米国食品医薬品局（FDA）が、リボセラニブとカムレリズマブの併用療法に関する再提出された申請をクラス2に分類したことを受け、11月4日のHLBの株価は17.69％下落し、33,500ウォンで取引を終えました。（出典＝KG Zero-in MPドクター）
この売り圧力は、HLBの肝がん併用療法であるリボセラニブとカムレリズマブの再申請について、米国食品医薬品局（FDA）が「クラス2」の再申請として分類した決定を受けたものです。
FDAの規則では、クラス1の再申請は通常2ヶ月の審査期間となるのに対し、クラス2の申請は6ヶ月の審査期間が設定されます。同局は、2027年4月9日を決定目標日として設定しました。
HLBのジン・ヤンゴン会長が10月、年内に承認が下りる可能性を示唆していたことから、投資家たちはより迅速な審査を期待していました。
HLBの関係者は、有効成分および完成品の製造施設に対する査察が「自主的措置の指示（VAI）」という分類で終了したことから、同社はクラス1での審査を予想していたと述べました。
「主要な規制上の障害は解決されたと考えていました」と同幹部は述べました。「クラス1の可能性もあると考えていましたが、市場はその期待をあまりにも断定的に解釈してしまったようです。」
同関係者はさらに、FDAがクラス2分類の具体的な理由を明らかにしておらず、追加の検査が必要となるかどうかも示唆していないと付け加えました。
HLB BioStepの特に急激な下落は、10月に3日連続でストップ高を記録し、11月2日にも30％近く急騰した後の利益確定売りが反映されている可能性もあります。
第3四半期の売上高は前年同期比7.9％減の975億ウォンとなり、営業利益は61.8％減の181億ウォンに急落しました。
この業績悪化は、主にヒューゲルのボツリヌス毒素製品「レティボ」の米国流通ネットワークの再編に起因するものです。
ヒューゲル社は、2027年下半期に予定されている完全な直販への移行に先立ち、米国の販売パートナーであるBENEV社を契約販売組織へと移行させています。
その移行の一環として、ヒューゲル社はBENEV社に既に供給していた製品を買い戻し、その一時的な財務的影響を第3四半期に全額計上しました。
「当社は、すでに販売パートナーに供給されていた製品を買い戻しました」と、ヒューゲルの関係者は述べました。「財務的影響を複数の四半期に分散させるのではなく、第3四半期に全額計上することを決定しました。」
同社は、現地市場における累計販売数量と売上高の継続的な伸びを理由に、第4四半期には米国での売上が正常化すると見込んでいます。
「レティボ」は2024年2月にFDAの承認を取得し、2025年に米国市場に参入しました。ボトックス、ディスポート、ジュヴォーといった定評のあるブランドと競合する中、ヒューゲル社は韓国市場におけるリーダーシップと、注射部位以外への毒素の拡散が限定的であることを示唆する臨床的エビデンスを強調しています。
米国以外では、ボトックス、フィラー、スキンブースターの国内売上高が前年同期比54％増の274億ウォンとなりました。欧州およびその他の地域での売上高は18％増加し、ブラジルでは四半期売上高として過去最高を記録しました。
AriBioは、11月16日にボストンで開催される「アルツハイマー病臨床試験会議（Clinical Trials on Alzheimer's Disease）」において、グローバル第3相臨床試験「POLARIS-AD」のトップラインデータを発表する予定です。
この52週間にわたる試験には、13カ国から早期アルツハイマー病患者1,535名が登録され、1日1回経口投与のAR1001の有効性と安全性が評価されました。
この結果は、AriBioが中国の復星医薬（Fosun Pharma）と締結したライセンス契約に基づき、多額の追加支払いが発生するきっかけとなる可能性があります。
5月、AriBioはFosunと最大47億ドル規模のオプションおよびライセンス契約を締結しました。同社は7月までに6,000万ドルのオプション前払い金を受け取っており、契約条件を満たせば、第3相試験の結果に基づきさらに8,000万ドルを受け取る可能性があります。
「トップラインの結果次第では、Fosunから追加のオプション料を受け取ることができ、事実上、2回目の前払い金となる可能性があります」と、AriBio Holdingsの関係者は述べました。「さらに、マイルストーン支払いも続く可能性があります。」
AR1001はホスホジエステラーゼ5（PDE5）を阻害する薬剤であり、脳血流や神経細胞の保護など、アルツハイマー病に関連する複数の経路を標的として開発が進められています。
アミロイドβを標的とし、注射や点滴を必要とする承認済みの抗体治療薬「レケンビ」や「キスンラ」とは異なり、AR1001は1日1回の経口投与療法として設計されています。その臨床的有効性は、今後発表される第3相試験の結果によって立証されることになります。
FDAが審査期間を延長、HLBの株価が急落HLBの株価は17.69％急落して33,500ウォン（23ドル）となり、関連会社のHLB BioStepは22.68％下落して5,080ウォンとなり、グループ主要企業の中で最大の下落幅を記録しました。HLB Life ScienceとHLB Pharmaceuticalも二桁の下落を記録しました。
この売り圧力は、HLBの肝がん併用療法であるリボセラニブとカムレリズマブの再申請について、米国食品医薬品局（FDA）が「クラス2」の再申請として分類した決定を受けたものです。
FDAの規則では、クラス1の再申請は通常2ヶ月の審査期間となるのに対し、クラス2の申請は6ヶ月の審査期間が設定されます。同局は、2027年4月9日を決定目標日として設定しました。
HLBのジン・ヤンゴン会長が10月、年内に承認が下りる可能性を示唆していたことから、投資家たちはより迅速な審査を期待していました。
HLBの関係者は、有効成分および完成品の製造施設に対する査察が「自主的措置の指示（VAI）」という分類で終了したことから、同社はクラス1での審査を予想していたと述べました。
「主要な規制上の障害は解決されたと考えていました」と同幹部は述べました。「クラス1の可能性もあると考えていましたが、市場はその期待をあまりにも断定的に解釈してしまったようです。」
同関係者はさらに、FDAがクラス2分類の具体的な理由を明らかにしておらず、追加の検査が必要となるかどうかも示唆していないと付け加えました。
HLB BioStepの特に急激な下落は、10月に3日連続でストップ高を記録し、11月2日にも30％近く急騰した後の利益確定売りが反映されている可能性もあります。
Hugel、62％の利益減で株価下落ヒューゲルの株価は、期待外れだった第3四半期の決算を受けて、19万1,000ウォンから16万7,400ウォンへと最大12.36%下落しました。同社が約537億ウォン相当の自己株式消却を発表した後、株価は一部回復し、2.90%安の18万4,000ウォンで取引を終えました。
第3四半期の売上高は前年同期比7.9％減の975億ウォンとなり、営業利益は61.8％減の181億ウォンに急落しました。
この業績悪化は、主にヒューゲルのボツリヌス毒素製品「レティボ」の米国流通ネットワークの再編に起因するものです。
ヒューゲル社は、2027年下半期に予定されている完全な直販への移行に先立ち、米国の販売パートナーであるBENEV社を契約販売組織へと移行させています。
その移行の一環として、ヒューゲル社はBENEV社に既に供給していた製品を買い戻し、その一時的な財務的影響を第3四半期に全額計上しました。
「当社は、すでに販売パートナーに供給されていた製品を買い戻しました」と、ヒューゲルの関係者は述べました。「財務的影響を複数の四半期に分散させるのではなく、第3四半期に全額計上することを決定しました。」
同社は、現地市場における累計販売数量と売上高の継続的な伸びを理由に、第4四半期には米国での売上が正常化すると見込んでいます。
「レティボ」は2024年2月にFDAの承認を取得し、2025年に米国市場に参入しました。ボトックス、ディスポート、ジュヴォーといった定評のあるブランドと競合する中、ヒューゲル社は韓国市場におけるリーダーシップと、注射部位以外への毒素の拡散が限定的であることを示唆する臨床的エビデンスを強調しています。
米国以外では、ボトックス、フィラー、スキンブースターの国内売上高が前年同期比54％増の274億ウォンとなりました。欧州およびその他の地域での売上高は18％増加し、ブラジルでは四半期売上高として過去最高を記録しました。
アリバイオ、アルツハイマー病臨床試験の結果発表を控え、1日の値幅制限に達するアリバイオ・ホールディングスの株価は29.98％高の3,620ウォンとなり、引け間際に1日の値幅制限に達しました。これは、投資家が同社のアルツハイマー病治療薬候補「AR1001」の第3相臨床試験の結果を期待したためです。
AriBioは、11月16日にボストンで開催される「アルツハイマー病臨床試験会議（Clinical Trials on Alzheimer's Disease）」において、グローバル第3相臨床試験「POLARIS-AD」のトップラインデータを発表する予定です。
この52週間にわたる試験には、13カ国から早期アルツハイマー病患者1,535名が登録され、1日1回経口投与のAR1001の有効性と安全性が評価されました。
この結果は、AriBioが中国の復星医薬（Fosun Pharma）と締結したライセンス契約に基づき、多額の追加支払いが発生するきっかけとなる可能性があります。
5月、AriBioはFosunと最大47億ドル規模のオプションおよびライセンス契約を締結しました。同社は7月までに6,000万ドルのオプション前払い金を受け取っており、契約条件を満たせば、第3相試験の結果に基づきさらに8,000万ドルを受け取る可能性があります。
「トップラインの結果次第では、Fosunから追加のオプション料を受け取ることができ、事実上、2回目の前払い金となる可能性があります」と、AriBio Holdingsの関係者は述べました。「さらに、マイルストーン支払いも続く可能性があります。」
AR1001はホスホジエステラーゼ5（PDE5）を阻害する薬剤であり、脳血流や神経細胞の保護など、アルツハイマー病に関連する複数の経路を標的として開発が進められています。
アミロイドβを標的とし、注射や点滴を必要とする承認済みの抗体治療薬「レケンビ」や「キスンラ」とは異なり、AR1001は1日1回の経口投与療法として設計されています。その臨床的有効性は、今後発表される第3相試験の結果によって立証されることになります。
