[イーデイリーNA EUN-KYUNG 記者] 4日、KOSPIとKOSDAQがともに上昇し、製薬・バイオ業種も堅調な動きを見せました。KOSPIの医薬品指数とKOSDAQの製薬業種指数は、引け直前にそれぞれ3.44％、1.42％上昇しました。 しかし、米国食品医薬品局（FDA）の新薬承認審査期間が市場の予想より長引いたHLB INC.(028300)は、グループ株全体が急落し、Hugel, Inc.(145020)は第3四半期の業績不振により、取引時間中に12％以上下落しました。一方、#アリバイオホールディングスは、アルツハイマー病治療薬のグローバル第3相臨床試験の結果発表を控え、ストップ高を記録しました。

HLB、クラス1への期待が打ち砕かれる…バイオステップの下落幅が最大

4日、KGゼロインのMPドクター（MP DOCTOR・旧マーケットポイント）によると、HLBグループの主要上場企業が軒並み急落しました。HLBは前営業日比17.69％安の3万3500ウォンで通常取引を終えました。HLBbioStep(278650)は22.68％下落した5080ウォンを記録し、主要グループ株の中で下落幅が最も大きくなりました。HLB Life Science(067630)とHLB PHARMACEUTICAL(047920)も二桁の下落率を示しました。

この日の下落は、HLBの米国子会社であるエレベータ・セラピューティクスが再申請した肝がん新薬「リボセラニブ・カメレリズマブ」併用療法を、FDAが「クラス2」（Class 2）に分類したことによるものとみられます。

クラス1とクラス2は、新薬承認の再申請時にFDAの審査類型を区分する基準です。クラス1は比較的限定的な補足資料を検討する場合で、審査目標期間は2ヶ月です。一方、クラス2は検討範囲がより広い場合で、6ヶ月が適用されます。今回、FDAが指定した審査目標日は来年4月9日です。

市場が失望した理由は、HLBがこれに先立ちクラス1の可能性に言及していたためです。HLBグループのチン・ヤンゴン会長は、先月15日に開催された統合企業説明会（IR）で、「審査分類の結果次第では、早ければ今年末にも承認の可否が決定されるものと予想される」と述べました。しかし、実際にはクラス2に分類されたことで、年内の承認決定に対する期待が打ち砕かれたのです。

HLB側は、既存の製造・品質管理に関する問題が相当程度解消されたと判断したことが、クラス1を期待した背景だったと説明しました。 HLBの関係者は、「リボセラニブの原薬および製剤に対する製造施設の実地調査が、いずれも自主是正措置（VAI）で終了したため、承認の障害が解消されたと考えていました」とし、「クラス1を期待してもいいのではないかと思いましたが、市場ではこれをやや確定的なものとして受け止め、期待値が高まったようです」と述べました。

クラス2への分類は、新薬の承認可能性そのものが低くなったという意味ではありません。FDAが補足資料の審査により長い期間を割り当てたという意味であり、必ずしも製造施設の再実地調査が行われるわけでもありません。

HLBの関係者は、「FDAがクラス2に分類した具体的な理由については、別途言及されていません」とし、「再査察の有無もFDAの決定事項であるため、現時点では断定できません」と説明しました。

グループ企業の中で、HLBバイオステップの下落幅が特に大きかったのは、最近の短期間での急騰に伴う利益確定売りが殺到したためとみられます。HLBバイオステップは先月6～8日の3営業日連続でストップ高を記録し、今月2日にも29.87％上昇しました。

HLBグループにおいて、リボセラニブの米国承認と事業的に直接結びつく企業は、グローバルな開発・商業化を担当するHLBや、国内の権利を保有するHLB生命科学、HLB製薬などです。

ヒューゼル、第3四半期の営業利益が62％減少…米国での在庫買い戻しの影響

ヒューゼルは同日、第3四半期の業績発表直後、株価が19万1000ウォンから16万7400ウォンまで12.36％急落しました。ただし、同社が約537億ウォン規模の自社株消却を発表したことで反発し、前日の通常取引終値比で2.90％安の18万4000ウォンで取引を終えました。

ヒューゼルの今年第3四半期の連結ベースの売上高は975億ウォンで、前年同期比7.9％減少しました。営業利益は181億ウォンで61.8％減少し、純利益も47億ウォンにとどまりました。特に営業利益は前四半期比で67.7％減少し、市場の期待を下回りました。

業績不振の主な原因は、米国における流通体制の再編です。ヒューゼルは昨年、米国でボツリヌス毒素「レティボ」の販売を開始して以来、従来の流通パートナーであるベネブを販売代行業者（CSO）へと転換しています。これは、来年下半期に完全な直販体制へ移行するための中間段階です。

この過程で、ヒューゼルはすでにベネブに供給し、売上として計上していた「レティボ」の一部を買い戻しました。これによる一時的な負担を、第3四半期の業績にすべて反映しました。

ヒューゼルの関係者は、「既存の流通パートナー企業に正常に供給していた数量を再び買い戻す過程がありました」とし、「費用を複数の四半期に分けて計上することも可能でしたが、今回の第3四半期に一時的な費用としてすべて計上しました」と説明しました。

同社は、米国現地での販売自体が不振というわけではないという立場です。ヒューゼルの関係者は、「現地市場に供給される累計数量と売上高は、持続的な増加傾向にあります」とし、「在庫の買い戻しに伴う負担は第3四半期にすべて反映されたため、第4四半期の米国売上高は正常化されるでしょう」と述べました。

レティボは2024年2月にFDAの承認を受けた後、2025年に米国市場で発売されました。米国のボツリヌス毒素市場には、アッヴィのボトックスやガルデルマのディスポート、エヴォルスのジュボなど、既存製品が定着しているため、後発組であるレティボには差別化戦略が求められる状況です。

ヒューゲルは、韓国国内のボツリヌス毒素市場で1位であるという点を前面に押し出した「Kトックス」のマーケティングに加え、注射部位周辺への薬効の広がり範囲が狭いという臨床的根拠を活用しています。

ヒューゼルの関係者は、「レティボには、意図しない部位への効果の拡散を抑えることができるという臨床的根拠があります」とし、「これを基に、米国の現地医療従事者を対象とした学術・メディカルマーケティングを拡大しています」と説明しました。

米国を除く主要市場では、成長傾向が続きました。韓国国内のトキシン・フィラー・スキンブースターの合計売上高は、前年同期比54％増の274億ウォンを記録しました。欧州およびその他の地域の売上高は18％増の178億ウォンでした。中国とブラジルでも販売拡大が続いており、ブラジルでは四半期ベースで過去最高の業績を記録しました。

ヒューゼルは同日、保有中の自社株30万株を来る11日に消却すると公表しました。消却予定額は約537億ウォンで、発行済み株式総数の約2.4％に相当します。同社は、株主価値の向上と株価の安定を消却の目的として明らかにしました。

アリバイオホールディングス、AR1001の第3相試験発表が間近に迫り、ストップ高

アリバイオホールディングスは同日、前営業日比29.98％高の3620ウォンで取引を終えました。午前中から着実に上昇傾向を見せ、引け間際に価格制限幅まで上昇しました。アルツハイマー病治療薬候補物質「AR1001」のグローバル第3相臨床試験の結果発表が迫っていることから、投資家の期待感が反映されたものとみられます。

アリバイオは、来る16日（現地時間）に米国ボストンで開催されるアルツハイマー病臨床試験学会「CTAD 2026」において、AR1001のグローバル第3相臨床試験「POLARIS-AD」のトップライン結果を発表する予定です。

今回の臨床試験は、米国、韓国、欧州など13カ国で、初期アルツハイマー病患者1535人を対象に実施されました。患者にAR1001 30mgまたはプラセボを52週間投与し、認知機能や日常生活動作能力などへの影響を評価しました。

市場では、今回の結果が今後の米国での承認取得に向けた取り組みだけでなく、大規模な技術移転契約による今後の収益にも影響を与える可能性があるという点に注目しています。

アリバイオは去る5月、中国の大手製薬会社であるフーシン製薬と、AR1001のグローバル開発・商業化に向けた最大47億ドル（約7兆ウォン）規模のオプション・ライセンス契約を締結しました。その後、去る7月までにオプションの前払い金総額6000万ドル（約900億ウォン）を全額受け取りました。

契約によると、第3相臨床試験のトップライン発表に関連して、さらに8000万ドル（約1200億ウォン）を受け取ることができます。フーシン製薬がグローバル販売権に関するオプションを行使すれば、その後の開発・承認・販売段階に応じたマイルストーンやロイヤリティ収入も期待できます。

アリバイオ・ホールディングスの関係者は、「今回のトップラインデータに基づき、フーシン製薬から第2次契約金に相当する追加のオプション金額を受け取ることができる」とし、「このほか、今後のマイルストーンの受領も可能な状況だ」と述べました。

AR1001は、1日1回服用する経口アルツハイマー病治療薬候補物質です。ホスホジエステラーゼ5（PDE5）阻害の作用機序を活用し、脳血流や神経細胞の保護、アミロイドベータ関連の病理など、複数の経路に作用するよう開発が進められています。 現在承認されているレケムビやキスンラが、アミロイドベータを標的とする抗体注射剤であるのとは異なり、経口投与が可能であり、複数の病理メカニズムを標的とする点を差別化要素として打ち出しています。